关于支持促进淄博市中药产业

高质量发展十六条措施

为贯彻落实全市中医药大会精神，深入推动我市中药产业高质量发展，做大做强中药产业，根据《山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知》 （鲁药监规〔2021〕1号）和《中共淄博市委 淄博市人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（淄发〔2021〕16号）要求，结合我市实际，制定如下措施。

一、推进中药材种养基地化、标准化

（一）推进建立道地药材基地。落实《山东省道地药材和特色药材认定办法》，支持我市优势品种桔梗、丹参、黄芩等列入山东省道地中药材，支持中天玫瑰、艾草等列入山东省特色药材。推动有关部门规范中药材种植养殖，推进中药材生产基地规模化、标准化建设。

（二）推进中药材源头管控。引导中药饮片、中成药生产企业、医疗机构将中药材种植养殖过程管理纳入质量管理体系，支持荣昌制药等企业建设中药材种植养殖基地，确保中药材来源稳定可控，延伸产业链。

二、服务中药生产经营企业高质量发展

（三）推动中药生产企业加强全面质量管理。鼓励中药生产企业申报质量管理体系认证，提升药品质量控制能力。引导中药生产企业导入卓越绩效管理模式，全面提升质量管理水平，增强核心竞争力。支持有条件、有意愿的中药生产企业拓展“同线同标同质”产品，提升供应链水平，扩大国内外市场影响力。

（四）服务中药生产企业提档升级。鼓励充分利用中药注册分类等审评审批制度改革政策，依托现代技术手段进行二次开发、改良优化、质量提升。鼓励生产企业对中成药同品种进行质量评价，提升中药同品种的质量竞争力，加强我市中成药大品种的培育，鼓励市内医疗机构临床使用。引导我市中药生产企业优化生产工艺，改善生产和检验条件，开展产地趁鲜切制试点，探索产地加工与炮制一体化发展。推进我市中药配方颗粒生产。

（五）促进中药经营使用规范化。进一步强化中药饮片质量监管，督促中药零售企业落实主体责任，制定企业主体责任清单和负面清单，实施主体责任公开承诺制、主体责任风险自查报告制和质量安全事件报告制度，提升中药饮片经营使用质量管理规范水平。改进监督抽检方式，提高监督抽检的靶向性，及时防范化解中药风险隐患。

（六）加大中药知识产权保护力度。支持和指导申请人在中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂研发和生产时，及时进行知识产权申请登记。依据《商标法》、《专利法》、《反不正当竞争法》等，充分发挥知识产权制度对中药创新的保护作用。加大高价值发明专利培育力度，促进专利发展专项资金落实，推进知识产权强市建设。

三、推进医疗机构中药制剂高质量发展

（七）鼓励医疗机构中药制剂创新研发。推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化，建立符合中医药临床治疗特点和实际的临床价值评估体系。鼓励以病证结合、专病专药或者证候类中药等方式开展中药新药研制，支持开展临床急需的儿科药等中药研发应用。鼓励根据中医药理论组方配制且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂申报医疗机构制剂注册（备案）。支持医疗机构与大专院校、科研机构加强合作，鼓励行业协会搭建研发信息交流平台。

（八）支持医疗机构中药制剂委托配制。发展鼓励医疗机构委托配制，支持县域医疗共同体、城市医疗集团集中配制中药制剂。督促医疗机构和相关企业单位严格遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，保证配制生产全过程持续符合法定要求。

（九）支持医疗机构中药制剂调剂使用。推进我市更多中药制剂品种列入全省制剂调剂目录，鼓励具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经批准后在医联体、医共体、城市医疗集团、专科联盟内调剂使用。

四、提升中药监管服务能力

（十）提升中药检查检验能力。加强中药监管队伍建设，加强引进和培训力度，培养中药专业监管人才。重视中药传统技能，建立中药材鉴别和炮制专业人才专家库，指导开展中药材鉴别技能培训。积极推进市县药品检验检测体系建设，不断提高全市药品检验能力，更好服务医药产业发展。

（十一）强化中药不良反应监测。督促中药生产企业按照要求执行《药物警戒质量管理规范》，推动药物警戒主体责任落实。对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。推进对已上市中药说明书中禁忌、不良反应、注意事项等相关内容的修改完善。

（十二）推动中药饮片追溯体系建设。促进中药饮片质量提升，着力推动中药饮片生产企业追溯体系建设，对中药饮片来源、生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片信息化追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯，保障人民群众用药安全。

（十三）积极推进信用监管。严格落实国家总局《市场监督管理严重违反失信名单管理办法》，建立信用评价机制，落实药品安全信用分类分级管理办法，加大严重失信单位和“失信黑名单”公示与曝光力度，对列入“失信黑名单”的重点人员实施联合惩戒措施。督促落实药品生产经营企业关键人员履职能力考核制度，对企业关键人员开展履职能力评估，进一步提高关键岗位人员药品质量安全管理水平。

五、守正创新促进中药产业高质量发展

（十四）推进中医药科普基地建设。加强中医药知识普及，探索部门联动机制，加强与相关单位、企业的合作，推进科普基地市场化、专业化、可持续化发展，努力建设成为优质中药材标准化、规范化种植示范基地，中医药和健康知识普及、文化传承创新和展示传播基地。

（十五）推动“中药+”融合发展。发挥我市中药材资源优势，加强中医药与康养、文化、旅游、生态保护等领域有机融合、协同发展，沿链聚合拉伸中药产业链条，推动“中药+”融合发展。加大中医药产业项目招商引资力度，加快培育具备淄博特色的医药大健康产业集群。

（十六）打造共治共享新格局。强化协作意识，推进部门协同联动，形成工作合力，满足中医药临床需求。优化企业发展环境，深入开展“普法走在执法前”行动，依托全国安全用药月、全国医疗器械安全宣传周等，加强科普宣传和政策宣传，引导企业、公众有序参与，形成促进中药产业高质量发展的良好社会环境。

本文件自印发之日起施行，有效期至2026年3月31日。