云药监注〔2022〕14号

 

省药检院、省审评中心，各有关单位：

为指导、规范云南省医疗机构制剂的质量标准研究工作，并给制剂审评提供明确统一的技术要求，依据《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》和《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）》，省药监局结合云南省实际，制定了《云南省医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明编写细则》，现印发给你们，请遵照执行。

 

 

 

                    云南省药品监督管理局

                    2022年4月14日

（联系人及电话：于茵、吴羽，0871-68571802）

（此件公开发布）

云南省医疗机构制剂（中药、民族药）

质量标准起草说明编写细则

 

医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该制剂从处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等方面资料的汇总。

1编写原则

1.1起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典-致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

1.2起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

1.3每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

2编写格式及要求

2.1历史沿革

简要说明处方来源，包括验方、古方来源及考证，及历版标准收载、增修订情况。

2.2【名称】应对命名依据作简要说明。曾用名及修改理由。

2.3【处方】

2.3.1对处方药味排列次序进行简要说明。

2.3.2处方中各药味说明其标准收载情况及产地，写法同药典正文来源。

2.3.3处方中如有标准未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。

2.4【制法】

2.4.1列出工艺流程。包括关键工艺参数和技术指标及确定最终制备工艺及其技术条件的依据。

2.4.2如需粉碎的药材应说明药粉粒度；药材经提取后制成清膏的应说明出膏率(干膏率)并列出相应数据；写明制成品总量。

2.4.3说明主要辅料品种及用量,标准收载情况，药典未收载的辅料应附执行标准。

2.4.4同一品种下收载不同规格应分别说明，如蜜丸，收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；又如片剂，收载大片与小片、糖衣片、薄膜衣片，应分别说明；如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。

2.4.5制法过程中的注意事项。

2.5【性状】

2.5.1说明正文中性状内容拟定的依据，对性状进行修订的应说明理由。

2.5.2对性状内容需要说明的其他问题。

2.6【鉴别】

说明正文收载的各项鉴别试验所鉴别的药味，包括鉴别增订、修订的理由，操作中应注意事项。应首先对君药、臣药、贵重药、毒剧药进行鉴别研究。所控制药味的数量尽量达到总药味数量的三分之一。

鉴别试验应提供前处理条件选择的依据和实验数据，若使用药典未收载的特殊试液应注明配制的方法及依据。

起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的鉴别方法，也应说明试验研究方法、试验结果和未列入标准的理由。

2.6.1显微鉴别说明正文各鉴别特征所代表的药材，同时附带标尺的彩色照片。

2.6.2理化鉴别试验若非药典附录“一般鉴别试验”收载的方法，应说明鉴别反应的原理，并说明所鉴别的药味。

2.6.3色谱法应说明色谱条件的选择(如薄层色谱法的吸附剂、展开剂，显色剂的选定等)。使用对照物质的来源、批号等信息。说明阴性对照溶液的制备方法，详述专属性与耐用性考察结果（参照现行版《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”），并附彩色照片或色谱图。

TLC鉴别照片中应有供试品(至少3个批号)、对照品或对照药材(多来源者应包括所有来源的对照药材)、阴性样品等。编辑文本时在图像外空白处标记供试品、对照品或对照药材、阴性等编号，以及展开时温度、湿度、点样量等。

2.7【检查】

2.7.1对药典通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度拟定的理由。

2.7.2所有检查项目均要列出实验数据。

2.7.3对于处方中的药味在现行标准包含安全性指标考察的项目（例如：真菌毒素、二氧化硫残留量、农药残留量、重金属及有害元素等），建议对制剂的该项目进行考察试验，并说明试验研究方法、结果，及该检查项列入或不列入质量标准正文的理由。

2.8【含量测定】

2.8.1说明含量测定所测药味和成分选定的理由及测定方法选定的依据。

2.8.2测定方法的原理及其研究资料(包括各项实验条件选择的依据及方法验证的数据与图谱，如干扰成分的去除，阴性对照试验情况以及方法的专属性与可行性，按《中国药典》“中药质量标准分析方法验证指导原则”的要求，列出方法学考察的全部研究资料，包括准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性等考察项目的试验方法、实验数据、结果结论等)。说明含量限度拟定的依据。使用对照物质的来源、批号等信息，并附色谱图。

所附供试品色谱图中，被测成分峰的峰高应为色谱量程的1/3至2/3之间，至少应记录至杂质峰完全出来或主峰保留时间三倍以上，在色谱图上标明各色谱峰对应的已知组分或代号。对照品和阴性样品色谱图应与供试品采用相同的标尺，如果阴性色谱峰较供试品色谱峰缺失过多，需解释原因，必要时附药材或溶剂峰的色谱图。HPLC测定波长选择图若为UV最大吸收扫描图，一般提供对照品的即可。

2.8.3起草过程中所进行的含量测定研究，若未列入标准正文，也应详尽地记述于起草说明中。

2.9【功能与主治】简要说明制订功能与主治项的理由。

2.10【用法与用量】简要说明制订用法与用量项的理由。

2.11【注意】简要说明制订注意事项的理由。

2.12【规格】说明规格拟定的依据，对不合理规格删除的理由，新增修订规格必须予以说明并附证明性文件。

2.13【贮藏】简要说明规定贮存条件的理由；需特殊贮存条件的应有数据说明该特殊条件设定的必要性。

2.14讨论本标准研究过程中尚存在的问题，提出今后进一步研究完善的建议。