药选址 政策 国家药监局综合司关于药品注册网上申报功能上线运行的通知

国家药监局综合司关于药品注册网上申报功能上线运行的通知

文号:
药监综药注〔2020〕119号
发布部门:
国家药品监督管理局
发布时间:
2021-01-04
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药监综药注〔2020〕119号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:

  2020年12月25日,《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》(2020年第145号)发布实施,明确将于2021年1月1日开通药品注册网上申报功能。为便于各省级药品监管部门更好地开展工作,做好新旧系统用户衔接,现将有关事宜通知如下。
  一、为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》(国办发〔2020〕35号)有关要求,请各省级药品监管部门参照《药品业务应用系统省局监管用户操作指南》(见附件1),依法依规依职责办理“国产药品再注册”和“不涉及技术内容的国产药品变更备案”等事项业务,以“全程网办”,实现“跨省通办”。
  二、已有原国产药品注册相关业务系统账号的,原账号信息已同步至药品业务应用系统中,需使用原国产药品注册相关业务系统账号登录药品业务应用系统,并完善个人基本信息,即可成功激活账号信息。
  三、新开通用户账号的,请使用本省的管理员账号(见附件2)登录药品业务应用系统,在“系统设置-用户管理”中进行账号开通及权限分配。药品业务应用系统中的账号开通后,系统自动将账号信息同步推送至原国产药品注册相关业务系统,确保两个系统均可使用该账号办理业务。
  四、账号在激活或开通后即能登录药品业务应用系统。为提高系统安全性,建议登录后及时修改账号密码。
  五、为确保药品注册申报工作平稳过渡,药品注册网上申报功能上线后,原国产药品注册相关业务系统仍可继续办理相关业务,自2021年4月1日起不再接收报盘文件。
  六、使用过程中如有问题,请联系:010-88331945、010-88331909


  附件:1.
药品业务应用系统企业操作指南.pdf

     2.各省局管理员账号表(略)

国家药监局综合司

2020年12月30日