关于贯彻落实《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》的通知(2019-11-22)

各区卫生健康委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，各市级医疗机构:

为加强医用耗材临床应用管理，促进医用耗材科学、规范、合理使用，切实减轻群众看病就医负担，维护人民群众的健康权益，国家卫生健康委、国家中医药管理局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（以下简称“《办法》”，请在国家卫生健康委网站医政医管栏目自行下载），现转发给你们，并就贯彻落实《办法》提出如下要求，请遵照执行。

一、提高思想认识，加强组织学习

各区卫生健康委、办医主体和医疗机构要高度重视《办法》的贯彻实施工作，充分认识《办法》对促进临床科学、合理使用医用耗材，减轻群众看病就医负担，维护群众健康权益所发挥的重要意义；要尽快组织学习，确保医务人员、医疗机构管理人员和卫生健康行政管理人员全面、准确理解并掌握《办法》要求，指导督促医务人员规范、合法、安全、有效、适宜地使用医用耗材。

二、抓住重点任务，认真贯彻执行

（一）建立健全医用耗材管理组织

医疗机构对本机构医用耗材管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医用耗材管理的第一责任人。二级以上医疗机构应建立本机构医用耗材管理组织，设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。社区卫生服务中心（站）、村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。

医用耗材管理委员会由医务管理、医用耗材管理、药学、护理、医院感染管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、医技科室人员组成。医用耗材管理委员会主任委员由医疗机构主要负责人担任，日常工作由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。

（二）严格遴选与采购医用耗材

各医疗机构应按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出本机构所需医用耗材及其生产、经营企业名单，经医用耗材管理委员会批准，建立本机构的医用耗材供应目录，并进行动态管理。

医疗机构应严格执行国家和本市医用耗材集中采购有关规定，通过采购平台采购中标的医用耗材；医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门统一实施，其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

医用耗材的采购申请由使用科室或部门根据实际需求提出，经医务管理部门同意后，由医用耗材管理部门根据相关法律、法规要求进行采购。对于临时性采购供应目录之外医用耗材的，需经医用耗材管理委员会同意后方可实施。鼓励医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。

（三）加强医用耗材的验收、储存、申领与发放

医疗机构应建立医用耗材验收制度，由验收人员验收合格后方可入库。验收人员应重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。

医疗机构应建立医用耗材存储制度，配备相应的库房与设施设备，定期对库存医用耗材进行养护和质量检查，确保医用耗材安全有效存储。医用耗材使用科室或部门根据需要，向医用耗材管理部门提出领用申请；医用耗材管理部门按照规定进行审核和发放。医疗机构应当建立完善医用耗材出库管理制度，对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格和安全。

（四）加强医用耗材临床应用管理

医疗机构应对本机构内临床诊断、预防和治疗疾病使用医用耗材全过程实施监督管理。根据《医疗器械分类目录》《医疗机构手术分级管理办法》和《上海市医疗技术临床应用管理办法实施细则》，对纳入供应目录的医用耗材，按照Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级对其临床应用进行分级管理，其中Ⅰ级医用耗材，应由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，应由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应在有资格的卫生技术人员指导下使用；Ⅲ级医用耗材，应按照医疗技术管理有关规定，由具有相关技术操作资格的卫生技术人员使用。

医疗机构应建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。医务人员要认真执行疾病诊疗常规，严格手术指征和医用耗材应用适应症；应认真记录手术操作过程，详细记录病变部位、使用医用耗材的名称、规格、型号和数量，并将使用的医用耗材产品条形码粘贴在住院病历和耗材使用登记单中。

医用耗材在遴选和采购前如需试用，应由使用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，并向医疗机构医务管理部门提出申请，经同意后进行试用。

（五）实施医用耗材临床应用监测与评估

医疗机构应把医用耗材临床应情况纳入医疗质量控制体系，建立医用耗材使用质量安全报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析和评价。要加强医用耗材临床应用评价结果的应用，对临床医师医用耗材使用行为进行点评和干预。重点监控临床应用技术要求较高、风险较大、单价和资源消耗占比较高、使用量较大的医用耗材。

（六）加强医用耗材管理信息化建设

医疗机构应建立医用耗材信息管理制度，建设管理信息系统，并与其他相关信息系统整合，实现医用耗材遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等功能，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。

医用耗材管理部门应在医用耗材验收入库时，将有关信息录入信息系统。信息内容至少包括医用耗材的级别、风险类别、注册证类别、医用耗材类别、用途、功能、材质、规格、型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。

（七）强化监督管理

医疗机构应严格落实“九不准”“十项不得”和本市整治医药产品回扣“1+7”系列文件要求，净化医用耗材领域的行业风气，加强警示教育，做到廉洁购用。医疗机构应落实院务公开工作要求，将主要医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。医疗机构应落实网络信息与数据安全责任，严禁开展商业目的的医用耗材相关信息统计，或为医用耗材营销人员统计提供便利。

各区卫生健康委应加强对医疗机构医用耗材管理工作的指导与管理，建立医疗机构医用耗材管理的督查和通报制度，把医用耗材管理工作应用于公立医疗机构绩效考核、医院评审、评优等工作。

对存在医用耗材临床不合理应用问题的医师和科室，卫生健康行政部门和医疗机构视情节依法依规予以处理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部门处理。对于存在医用耗材临床不合理应用问题的医疗机构，卫生健康行政部门应当视情节予以诫勉谈话、通报批评、限期整改等处理，问题严重的，追究医疗机构负责人责任。

三、工作要求

各医疗机构应逐一对照《办法》和本通知要求，对本机构医用耗材管理工作进行自查自纠，于2020年 1月底前向卫生健康行政部门报送本机构医用耗材管理工作情况的总结报告（市级医疗机构报送市卫生健康委，区级医疗机构报送各区卫生健康委），报告内容包含医用耗材管理工作开展情况、存在的问题和整改落实情况。

联系人：周密，联系电话：23117842，电子邮箱：shswsjyzc@126.com 。

 上海市卫生健康委员会

2019年11月12日