赣药监规〔2021〕4号
省局机关各处室、各直属单位:
《“中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性”认定指导意见（试行）》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请及时向省局反馈。
江西省药品监督管理局
2021年7月13日
（公开属性：主动公开）
“中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性”认定指导意见（试行）
第一条 为规范我省对《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”规定有关情形的裁量标准，为我省中药饮片生产行政处罚自由裁量权提供重要参考依据，根据《药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），制定本认定指导意见。
第二条 本意见所称中药饮片系用于中医处方调配所使用的中药饮片，不包括中药配方颗粒、生产中成药所用的中药饮片。
第三条 本意见仅适用于我省中药饮片生产企业生产的中药饮片，并属于《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”规定情形。
第四条 对中药饮片是否影响安全性、有效性的认定，应当遵循公平、公正、科学、合理的原则，体现《药品管理法》“建立和完善符合中药特点的技术评价体系”和《中医药法》“建立符合中医药特点的管理制度”有关精神。
第五条 中药饮片经检验不符合药品标准，存在以下情形之一的，不列入本意见认定范畴：
（一）性状项下明确产品基原与标准规定不一致的。
（二）性状不符合规定项目涉及长虫、霉变及其他物质污染等异常现象的。
（三）专属性特征鉴别、含量测定不符合规定的。
（四）毒性成分检查、重金属与有害元素、农药残留量、真菌毒素、二氧化硫残留量及微生物限度等安全性指标不符合规定的。
（五）经省级（含）以上药品监管部门设置或指定的药品检验机构认定，已明确影响安全性、有效性的。
（六）其他法律法规已明确影响安全性、有效性的情形。
有证据显示生产企业主观故意造成中药饮片不符合药品标准的、生产企业一年内同一品种三批（不同批次）以上产品被检验不符合规定的，不列入本意见认定范畴。
第六条 本意见中药饮片经检验“不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的认定限于检验项目中性状项目中的大小、形状、厚薄及表面色泽，检查项目中的杂质、水分、灰分。中药饮片符合以下情形之一的，认为其“不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”：
（一）性状项中切制规格、形状、大小、厚薄等不超过标准限度的20%，或省内有特色炮制规格传统、临床有使用习惯的，以及色泽不符合标准规定而未超出标准规定色系的。
（二）药屑及杂质项中标准在3%以内(含3%)的，实际药屑杂质含量不超过6%（含6%）；药屑及杂质标准为3%-8%（含8%）的，实际药屑及杂质含量不超过10%（含10%）。
（三）水分项或干燥失重不超过药品标准规定限度的20%的。
（四）灰分项中总灰分、酸不溶性灰分检查项不超出标准规定限度的20%的，属于动物类、树脂类、根皮类、原材料为粉末状等灰分杂质不易清除的中药饮片品种总灰分、酸不溶性灰分检查项超出标准规定限度的30%的。
上述规定中超出限度的百分比值计算方法为：(报告实际值-标准规定限度值)/标准规定限度值×100%
第七条 中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，可由生产企业对其召回，再次加工应符合GMP通则及中药饮片附录要求。
第八条 本意见仅作为《药品管理法》第一百一十七条第二款规定有关情形的裁量标准，中药饮片生产企业不得以本章规定的相关指标作为中药饮片生产质量控制标准。国家相关法律、法规、规章或上级规范性文件有规定的，从其规定。
第九条 中药饮片生产企业生产的不符合药品标准的中药饮片，经本意见认定“尚不影响安全性、有效性”的，是否给予罚款处罚，由办案机构结合案情，综合研判和裁量。
第十条 本意见由江西省药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。
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