各县(市、区)食品药品监督管理局,市局相关科室、开发区分局,市药品执法支队:
为建立以分类管理为基础、以风险管控为导向、以过程监督为重点的工作机制,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》(食药监械监〔2015〕158号)、《关于印发<湖北省医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法(试行)>的通知》(鄂食药监文〔2016〕70号),结合黄石实际制定《黄石市医疗器械经营企业分类分级监管工作实施方案》,现印发给你们,请认真遵照执行。
黄石市食品药品监督管理局办公室
2017年5月31日
黄石市医疗器械经营企业分类分级监管工作实施方案
一、工作目标
依据《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》(食药监械监〔2015〕158号)、《湖北省医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法(试行)》(鄂食药监械文〔2016〕70号),明确各级食品药品监管部门监管责任,建立有效的医疗器械经营企业的分类分级监管制度和监管模式,加强医疗器械经营环节的监督管理,规范医疗器械经营秩序,提升医疗器械安全保障水平,努力实现 质量安全稳步向好的目标。
二、工作内容
1.确定企业监管级别和重点监管品种
市局将依据《医疗器械经营企业分类分级评分标准》(附件1)安全风险值分数及判定原则对各医疗器械经营企业进行风险评级,将医疗器械经营企业分为三个监管级别。
三级监管为高级风险,主要是对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》(附件2)涉及的经营企业、核发许可证或备案检查未能一次通过、专项检查或飞行检查存在不规范行为、上年度被行政处罚、存在不良信用记录的经营企业进行的监管(安全风险值≥80)。
二级监管为一般风险,主要是对除三级监管外的安全风险值评分70-80分医疗器械经营企业。
一级监管为低风险,主要是对除三级监管外的安全风险值评分少于70分医疗器械经营企业。
对于医疗器械经营企业出现严重违法违规行为、新增经营业态或出现其他高危因素等情况,市局将及时评定并调整企业监管级别。
2.职责分工及检查频次
各县(市、区)局,开发区分局,应按市局《关于进一步明确机关科室直属单位职责界定的通知》(黄食药监文[2016]26号)、《关于进一步调整市县两级食品药品监管事权划分的实施意见》(黄食药监文[2016]27号)、《关于执行市县两级食品药品监管事权划分的补充通知》(黄食药监文[2016]45号)文件要求,对辖区内医疗器械经营企业进行相应监督检查。
对实施三级监管的经营企业,每年组织全项目检查不少于一次;实施二级监管的经营企业,每两年组织全项目检查不少于一次;实施一级监管的经营企业,按市局双随机抽查要求,每年抽取本行政区域内30%以上企业进行全项目检查。
3.做好与信用分级管理结合
将医疗器械经营企业分类分级管理与企业信用分级管理有机衔接,实现部门监管向社会共治的转变;除按要求落实医疗器械经营企业分类分级监管外,还应结合医疗器械安全信用体系建设工作,对失信或严重失信的企业进一步加强监督检查,并向社会公布其信用等级及违法违规情况;对守信的在法律、法规允许的范围内,市局加快办理行政审批、备案事项等相关手续,同时向社会、公众及有关部门予以宣传、推介,营造诚信、守法的市场环境。
三、工作步骤
做好分类分级监管工作的前期准备工作,包括组织学习法律法规及规章文件,通过召开动员会、座谈会明确分类分级监管工作要求,增强企业配合意识,确保分类分级监管工作有序开展。8月前完成全市医疗器械三类批发企业、三类专营店、二类批发企业等高风险级别企业录入分类分级管理数据录入工作,确定企业的重点监管品种和监管等级,按时建立并实施好分类分级监管工作。各县市区局按照各企业分类分级监管级别对辖区内医疗器械经营企业进行全项目检查,填报医疗器械经营企业日常监督检查表,必要时可对个别企业进行飞行检查、跟踪检查。市局对分类分级监管工作主要做法、取得的成效、存在问题以及意见建议等方面进行认真梳理总结,年底前,将工作总结和《医疗器械经营企业监管分级明细表》(见附件3)以书面和电子版形式向社会公开并报送市局药化流通科。联系人:祝赓 电话:6301580 邮箱:80885396@qq.com。
五、工作要求
各县市区、开发区分局,市药品执法支队要根据监管级别,制定监督计划,综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理;督促企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全,防止发生重大医疗器械质量事故。
附件:1.湖北省医疗器械经营企业分类分级评分标准(试行)
2.医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
3.医疗器械经营企业监管分级明细表
附件1
湖北省医疗器械经营企业分级分类评分标准(试行)
一、评分标准
序号 |
内容 |
说明 |
风险值 |
一 |
基础风险 |
||
1 |
单独经营二类品种的企业 |
默认分值 |
70 |
2 |
单独经营三类品种的企业 |
默认分值 |
70 |
3 |
同时经营二类、三类品种的企业 |
默认分值 |
70 |
4 |
经营含有国家总局确定的医疗器械经营环节重点监管目录涉及品种的经营企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业、上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业。 |
默认分值 |
80 |
二 |
核发许可证或者备案检查情况(全项目检查) |
||
5 |
通过检查 |
一般缺陷≤20% |
0 |
6 |
限期整改 |
一般缺陷在20%~30% |
10 |
7 |
限期整改 |
一般缺陷超过30% |
20 |
8 |
缺陷项整改不到位 |
追踪、跟踪检查发现上次缺陷有整改不到位的每条加2分 |
2~10 |
三 |
各种专项检查或飞行检查情况 |
||
9 |
存在不规范行为的 |
上年度检查发现问题,但情节轻微,可以口头责令整改的,一个问题加2分,最多加10分 |
2~10 |
10 |
上年度违反医疗器械经营质量管理规范或国家有关规定,书面责令整改的 |
需要书面责令整改的,不管问题多少,加20 |
20 |
四 |
企业违法被立案查处情况 |
||
11 |
警告、责令改正的 |
|
10 |
12 |
处罚金的 |
|
20 |
13 |
责令停业整顿的 |
|
30 |
五 |
日常管理情况 |
||
14 |
不按要求参加食品药品 监督部门组织的会议的 |
不按要求参加会议,或由一般工作人员冒充企业负责人参加会议的 |
10 |
15 |
不按要求上报有关材料的 |
不按通知要求及时报送材料的 |
10 |
16 |
无法联系到企业的 |
企业提供的联系电话无法联系到企业的;企业联系电话变更不及时报备,无法联系到企业的 |
20 |
17 |
企业违法违规情况被媒体曝光的 |
|
20 |
七 |
风险值核减情况 |
||
18 |
认真组织开展风险排查,能查出企业风险因素,并有整改措施的 |
企业定期开展自查并上报的,也可以核减风险分值 |
-2 |
19 |
食品药品监管部门组织的专项检查没有发现重大问题的 |
对高风险企业组织的定期检查中,如检查没有发现重大问题,可以减风险值2分。 |
-2 |
20 |
企业经营高风险品种减少的,核减相应分值 |
按原增加的风险值核减 |
-2~-10 |
21 |
企业两年内未被发现有违法违规行为的 |
|
-10 |
二、判定原则
等级 |
等级含义 |
安全风险值 |
主要风险管控措施 |
三级 |
高级风险 |
≥80 |
由市州局负责监管,每一年至少进行一次全项目检查,至少两次日常监督检查;其中,超过120分为极高风险企业,要采取飞行检查等措施加大监管频率和力度。 |
二级 |
一般风险 |
<80,≥70 |
由县区局负责监管,每二年至少进行一次全项目检查;每年至少两次日常检查。 |
一级 |
低风险 |
<70 |
由各县区局负责日常监管,每年至少进行一次日常监督检查。 |
附件2
医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
类别 |
品种(类)目录 |
经营环节风险点 |
现场检查重点内容 |
一
无 菌 类
|
1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用) 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用) 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式) 4.一次性使用静脉输液针 5.一次性使用静脉留置针 6.一次性使用真空采血器 7.一次性使用输血器 8.一次性使用塑料血袋 9.一次性使用麻醉穿刺包 10. 人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等) 11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械) 12.氧合器 13.血管内造影导管 14.球囊扩张导管 15.中心静脉导管 16.外周血管套管 17.动静脉介入导丝、鞘管 18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球) 19.医用防护口罩、医用防护服 |
1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 |
1.检查合法资质: (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件; (2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品; (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品; (4)销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理: (1)仓库设施设备及维护记录; (2)温湿度日常监控记录; (3)产品存储状态是否与说明书要求一致; (4)产品包装有否开封或破损; (5)效期预警记录。 3.检查质量追溯: (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯(第三类); (2)供货者随货同行单; (3)进货验收记录; (4)出库复核查验记录; (5)销售记录(批发); (6)退货产品或不合格品的处置记录; (7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。 |
二
植 入 材 料 和 人 工 器 官 类
|
1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等) 2.脊柱内固定器材 3.人工关节 4.人工晶体 5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架) 6.心脏缺损修补/封堵器械 7.人工心脏瓣膜 8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹) 9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等) 10.医用可吸收缝线 11.同种异体医疗器械 12.动物源医疗器械 |
1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.售后管理 |
1.检查合法资质: (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件; (2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品; (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品; (4)销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理: (1)仓库设施设备及维护记录; (2)产品存储状态是否与说明书要求一致; (3)产品包装有否开封或破损; (4)效期预警记录。 3.检查质量追溯: (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯; (2)供货者随货同行单; (3)进货验收记录; (4)出库复核查验记录; (5)销售记录; (6)退货产品或不合格品的处置记录; (7)对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理,能否保证其质量和安全; (8)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查售后管理: (1)是否配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员; (2)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。 |
三
体 外 诊 断 试 剂 类
|
1.人传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂 2.与血型、组织配型相关的试剂 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 |
1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.冷链运输 |
1.检查合法资质: (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证或、合格证明文件; (2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品; (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品; (4)销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理: (1)仓库设施设备及维护记录; (2)温度日常监控记录; (3)产品存储状态是否与说明书要求一致; (4)产品包装有否开封或破损; (5)效期预警记录。 3.检查质量追溯: (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯; (2)供货者随货同行单; (3)进货验收记录; (4)出库复核查验记录; (5)销售记录; (6)退货产品或不合格品的处置记录; (7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查冷链运输: (1)设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求; (2)运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求; (3)计量器具使用和检定记录。 |
四
角 膜 接 触 镜 类
|
软性角膜接触镜
|
1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.验光专业要求 |
1.检查合法资质: (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件; (2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品; (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品; (4)销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理: (1)仓库设施设备及维护记录; (2)产品存储状态是否与说明书要求一致; (3)产品包装有否开封或破损; (4)效期预警记录。 3.检查质量追溯: (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯; (2)供货者随货同行单; (3)进货验收记录; (4)出库复核查验记录; (5)销售记录; (6)退货产品或不合格品的处置记录; (7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查验光专业要求: (1)是否配备验光专业或有职业资格的人员; (2)是否设有检查区(门店); (3)是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备,查看使用维护记录(门店)。 |
五
设 备 仪 器 类
|
1.人工心肺设备 2.血液净化用设备 3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台) 4.麻醉机/麻醉呼吸机 5.生命支持用呼吸机 6.除颤仪 7.心脏起搏器 8.一次性使用非电驱动式输注泵 9.电驱动式输注泵 10.高电位治疗设备 |
1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.售后管理 |
1.检查合法资质: (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件; (2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品; (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品; (4)销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理: (1)仓库设施设备及维护记录; (2)温湿度日常监控记录; (3)产品存储状态是否与说明书要求一致。 3.检查质量追溯: (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯; (2)供货者随货同行单; (3)进货验收记录; (4)出库复核查验记录; (5)销售记录; (6)退货产品或不合格品的处置记录; (7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查售后管理: (1)售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证; (2)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任(包括提供安装、维修、技术培训等),并保存相关安装调试和验收记录。 |
六
计 划 生 育 类
|
避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料) |
1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 |
批发企业: 1.检查合法资质: (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件; (2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品; (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品; (4)销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理: (1)仓库设施设备及维护记录; (2)产品存储状态是否与说明书要求一致; (3)产品包装有否开封或破损; (4)效期预警记录。 3.检查质量追溯: (1)供货者随货同行单; (2)进货验收记录; (3)出库复核查验记录; (4)销售记录; (5)退货产品或不合格品的处置记录; (6)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。 零售企业: 1.检查合法资质;2.检查进货验收记录。 |
附件3
医疗器械经营企业监管分级明细表
序号 |
企业名称 |
经营地址 |
仓库地址 |
经营许可证号 |
风险等级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|