哈市监规〔2021〕1号哈尔滨市市场监督管理局关于印发《仅经营乙类非处方药药品经营（零售）许可实施告知承诺制的指导意见（试行）》的通知

哈市监规〔2021〕1号

哈尔滨市市场监督管理局关于印发

《仅经营乙类非处方药药品经营（零售）

许可实施告知承诺制的指导意见（试行）》的通知

各区、县（市）市场监督管理局：

现将《仅经营乙类非处方药药品经营（零售）许可实施告知承诺制的指导意见（试行）》印发给你们，请遵照执行。

哈尔滨市市场监督管理局

2021年5月17日

（此件有效期5年）

仅经营乙类非处方药药品经营（零售）

许可实施告知承诺制的指导意见

（试行）

为进一步营造宽松的经济发展环境，提高政务服务水平和工作效率，依据《关于优化药品经营（零售）企业开设审批有关事宜的通知》（黑药监规〔2020〕2号），现就做好仅经营乙类非处方药药品经营（零售）许可实施告知承诺制有关工作提出如下意见：

一、总体目标

通过对申请经营乙类非处方药许可实施“告知承诺制”，拓展药品许可改革空间，进一步精简审批程序，提高行政效率，完善配套监管制度，强化事中事后监管，消除投资兴业的制度障碍。

二、时间安排

2021年5月15日开始实施。

三、具体要求

（一）适用范围

哈尔滨市辖区内申请仅经营乙类非处方药的药品零售连锁门店和药品零售企业新办、延续或变更。

（二）人员配备

依照《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）要求，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。申请经营乙类非处方药许可的企业，除不需要配备处方审核岗位外，其他岗位人员学历、资质符合相关要求即可。

（三）许可审批

将实行告知承诺制审批有关事项在政务服务场所和政务服务网站上公示，一次性告知申请人审批条件和所需材料，方便申请人索取、下载。

对申请人承诺符合审批条件并按要求提交申请材料，经形式审查合格的，应当场受理并审批发放《药品经营许可证》。

（四）证后核查

在作出许可决定后，将信息进行公示，并在许可决定作出之日起1个月内，对申请人的承诺内容是否属实进行现场核查。

如审批部门与监管部门是同一个部门的，由该部门组织现场相关核查工作；审批部门与监管部门不是一个部门的，审批部门应将审批企业信息及材料转交监管部门，监管部门组织人员进行现场核查。核查组成员不得少于2人，实行组长负责制。

发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改，逾期不改或整改后仍不符合条件的，监管部门书面建议审批部门依法撤销行政许可决定。审批部门收到书面建议后，依法作出撤销许可决定，并进行公示。申请人自行承担产生的经济损失和法律后果。

（五）撤销、注销许可

撤销、注销药品经营许可证书，应由各区、县（市）市场监督管理局依法依规组织实施，并在官方网站进行公示。被撤销药品经营许可证书的药品经营者，不再适用告知承诺许可方式。

（六）信息推送

在作出告知承诺制行政许可决定后，当日将许可信息在“信息平台”公布，同时将该企业基本信息推送监管部门。

（七）加强事中事后监管

在作出准予行政许可决定一个月内，属地监管部门应当对被许可人从事行政审批事项活动加强检查，监督落实企业主体责任。经营乙类非处方药的药品零售连锁门店和药品零售企业要严格执行《药品经营质量管理规范》相关规定要求，规范守法经营。发现有违法行为的，监管部门依法处理。

（八）加强信用监管

对准予许可却未能履行其承诺的企业，今后不再将其纳入承诺制审批范畴，并将失信违诺企业情况在本地信息平台公布。同时，加大对企业违法违规和失信行为的查处力度，严防药品安全风险，落实药品质量安全主体责任，落靠监管职责。

各区、县（市）市场监督管理局要高度重视此项工作，提高政治站位，加强领导、夯实责任、提高效率，确保工作有序、有效开展。工作中遇到的问题，及时向市市场监管局行政审批处反馈。

附件：1.《关于优化药品经营（零售）企业开设审批有

关事宜的通知》（黑药监规〔2020〕2号）

2.仅经营乙类非处方药告知书  

          3.仅经营乙类非处方药承诺书

4.经营乙类非处方药告知承诺制服务指南

5.经营乙类非处方药申请书

附件5经营乙类非处方药申请书.doc附件4经营乙类非处方药告知承诺制服务指南.doc附件3仅经营乙类非处方药承诺书.docx附件2仅经营乙类非处方药告知书.docx附件1关于优化药品经营（零售）企业开设审批有关事宜的通知 (1).pdf

哈尔滨市市场监督管理局办公室             2021年5月18日印发