关于印发加强和规范卫生健康领域事中事后监管实施方案的通知

济卫监督食安发〔2021〕4号

各区县（功能区）卫生健康局，委属各单位，委机关各处室：

现将《加强和规范卫生健康领域事中事后监管实施方案》印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。

济南市卫生健康委员会

2021年4月28日

（信息公开形式：主动公开）

加强和规范卫生健康领域事中事后监管实施方案

为贯彻落实国务院《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）、省政府《关于加强和规范事中事后监管的实施意见》（鲁政发〔2020〕6号）、济南市人民政府《关于印发济南市加强和规范事中事后监管实施方案的通知》（济政字济政字〔2021〕16号）等文件精神，推进卫生健康领域事中事后监管各项任务落到实处，结合我委实际，制定如下实施方案。

一、工作目标

进一步深化卫生健康领域“放管服”改革，按照“2021年完善监管制度、理顺监管机制，2022年至2024年健全监管体系、升级监管技术，2025年创优监管品质、树立监管标杆”的思路，全面推行以信用和信息化为基础的精准监管、以鼓励创新创业为导向的包容审慎监管、以风险类别为依据的差异化监管和以协同高效为原则的联合监管，构建权责明确、公平公正、简约高效的事中事后监管格局，营造稳定、公平透明、可预期的营商环境，推进卫生健康领域市场主体监管体系和监管能力的现代化。

二、基本原则

（一）坚持依法依规。严格执行有关法律法规规定，厘清监管职责，明确监管责任，做到法无授权不可为，法定职责必须为。

（二）坚持公开公平。将监管信息纳入卫生健康系统政务公开工作要点，依法及时公开，保障卫生健康领域市场主体权利平等、机会平等、规则平等，促进相关产业规范有序发展。

（三）坚持分级分类。健全卫生健康领域市场主体信用分级分类标准和差异化监管机制，根据不同行业特点及风险程度，合理确定监管内容、方式和频次，提升监管的精准性。

（四）坚持包容审慎。按照诚信推定、信赖保护、宽严相济等法治原则，鼓励支持卫生健康新技术、新产业、新业态、新模式发展，合理引导、规范市场主体经营行为。

（五）坚持科学高效。推进物联网、云计算、大数据、区块链、人工智能等技术应用，提升监管的科学性、精准性，实现监管效能最大化、监管成本最优化、经营干扰最小化。

（六）坚持寓管于服。把管理融入服务之中，把执法与普法、惩戒与教育有机结合起来，落实全行业监管责任，以公正执法促进优胜劣汰，营造良好发展环境。

三、主要任务

全面贯彻落实国家、省、市关于加强和规范事中事后监管的工作部署，主动融入全市“1+4+6”事中事后监管体系，推动营商环境持续优化，助推全市经济社会高质量发展。

（一）融入监管“一张网”。充分利用全市统一的监管信息平台，将卫生健康行政许可、行政处罚等信息全面纳入，加强部门间信息互联互通，提升信息利用和协同监管水平。

（二）制定监管“四文件”。明确“三清单一计划”，即研究制定卫生健康领域重点监管事项清单，完善并落实部门职责边界清单、行政执法事项清单，实行年度行政执法检查计划管理，规范提升行政执法检查工作。

（三）落实监管“六机制”。

1.审批监管联动。对市卫生健康委负责的审管一体事项，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，全面抓好事中事后监管。对审管分离事项，按照“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”原则，由行政审批部门审批后，市卫生健康委负责后续监管。与市行政审批部门加强审管信息互通反馈工作，对取消行政审批、审批改为备案的事项（见附件），按照“证照分离”改革要求履行监管职责，杜绝出现监管空白。

2.事权履职联动。加强与卫生健康领域市场主体所涉其他部门的工作联动，参与市政府组织的跨领域、跨部门综合执法，增强监管合力、提升监管效能。

3.部门执法联动。牵头发挥医疗卫生行业综合监管领导小组职能作用，重点健全部门间情况通报、执法联动机制，完善行政处罚与刑事司法衔接机制。除特殊行业、重点领域外，对市卫生健康委监管对象全面推行“双随机、一公开”检查方式，并参与全市多部门联合“双随机”检查及专项整治联查工作，减少对企业经营的干扰。

4.监管评估联动。完善食品安全风险、重大传染病暴发传播风险、生活饮用水卫生风险，以及其他与群众健康、公共安全密切相关领域的风险监管预警和跟踪监测机制。加强对卫生健康领域新技术、新产业、新业态、新模式发展规律研究与评估，科学制定监管规则和标准。积极推行包容审慎监管，实施容缺执法和人性化执法，落实行政处罚“四张清单”，细化对不予处罚事项、从轻处罚事项、减轻处罚事项的监督管理，最大限度保护市场主体活力；探索“沙盒监管、触发式监管”等新型监管方式，努力降低卫监执法风险；严格落实精准执法、预警提示等措施，运用大数据等技术，推进远程在线监督、非现场执法等新型监管方式，规范监管行为。推进医疗卫生行业综合监管，实行全要素、全过程、全行业、全周期的监管，引导医疗卫生行业健康有序发展。

5.响应惩戒联动。积极推进卫生健康领域市场主体“信用+综合监管”工作，落实国家卫生健康委等28个部门《关于对严重危害正常医疗秩序的失信行为责任人实施联合惩戒合作备忘录》、国家卫生健康委《医疗卫生信用信息管理暂行办法》《山东省公共信用信息管理办法》《济南市卫生健康信用分级分类管理办法》，推进信用分级分类监管，实施跨部门联动响应机制和失信惩戒机制，使失信企业“一处违法、处处受限”；同时，健全信用修复、异议申诉等机制，理顺信用信息修复工作程序，鼓励和引导失信主体主动改正违法失信行为，促进管理相对人守法诚信、规范经营。

6.协同共治联动。落实医疗机构自我管理主体责任，重点引导社会办医疗机构加强规范化、标准化建设，提高诚信经营和医疗服务水平；注重发挥各类学(协)会、医疗质量控制中心等行业组织作用，推进执法监管和行业自律良性互动；加强卫健普法宣传，发挥人大代表、政协委员、社会监督员、新闻媒体、普通民众和专业第三方机构的监督作用，为实施事中事后监管营造良好氛围。

四、保障措施

（一）强化组织领导。各级各单位要深刻认识加强和规范事中事后监管的重大意义，认真落实市政府工作部署，进一步细化方案、理顺思路、健全机制、压实责任，切实将事中事后监管与日常监管工作有机结合、整体推进，提升公正监管水平，持续改善营商环境。建立市卫生健康委事中事后监管推进机制，由委政策法规处牵头，负责协调委相关职能处室和市级卫监机构，统筹做好市级层面的事中事后监管工作。

（二）强化法治保障。各区县卫生健康局要按照卫生健康部门职能定位，全面梳理上级相关法律法规和规范性文件，认真制定并严格落实“三清单一计划”，优化工作框架、完善监管程序、细化监管流程、提升监管效能，形成与卫生健康领域事中事后监管相适应的制度支撑。

（三）强化监管能力。加强卫生健康综合监督体系建设，加大卫生健康监督执法业务培训力度，积极建设高素质、职业化、专业化的卫生健康监督及基层协管队伍。各级要严格落实属地管理责任，保障基层执法经费和执法装备投入，大力推进“智慧卫监”建设，提高现代科技手段在执法办案中的应用水平，不断提升监管效能。

（四）强化责任追究。各级要全面落实行政执法责任制，促进卫监（协管）机构和工作人员依法行政、规范履职、公正执法。积极探索执法领域尽职免责办法，研究制定监管人员行为容错清单，明确履职标准和评判界线，遏制知法犯法的“有心之过”，包容改革探索的“无心之失”，提升监管队伍工作活力。

（五）强化宣传引导。各级各单位要多途径、多形式宣传事中事后的政策要求、工作动态和具体成效，鼓励和引导全社会参与、监督和推进各项工作任务落实，提升事中事后监管的社会影响力和公众知晓度。

附件:卫生健康领域“证照分离”事项责任清单

附件

卫生健康领域“证照分离”事项责任清单

政策解读链接：《关于印发加强和规范卫生健康领域事中事后监管实施方案的通知》政策解读