省药品监督管理局关于印发湖北省中药饮片专项整治工作方案的通知

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各分局，省药品监督检验研究院：

 为贯彻落实国家药品监督管理局《中药饮片专项整治工作方案》（药监综药管〔2020〕12号），切实加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，结合工作实际，我局制定了《湖北省中药饮片专项整治工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施。

                          湖北省药品监督管理局

                           2020年3月15日

湖北省中药饮片专项整治工作方案

为巩固深化中药饮片集中整治工作成果,进一步规范中药饮片生产、经营、使用行为,不断提高中药饮片质量,严厉打击违法违规行为,按照国家药品监督管理局《中药饮片专项整治工作方案》（药监综药管〔2020〕12号）要求，结合我省实际，省局决定从2020年3月开始至2021年9月底在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作,具体方案如下：

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，紧紧围绕国家局和省委、省政府重大决策部署，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量,进一步强化中药饮片监督管理,持续提升监管能力和水平, 切实保障公众用药安全有效。

二、工作重点

全面贯彻落实新修订《药品管理法》,聚焦中药饮片存在的顽疾,专项整治工作重点如下:

(一）中药饮片和制剂生产企业检查重点。

1.非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票,出租出借证照,擅自委托或受托生产中药饮片的情况;检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况;检查是否存在改批号、套批号的情况;检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录的情况。

2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计,选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商;检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验;检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案;检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。

3.执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员,中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能;检查是否具备与生产品种相适应,能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力; 检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求;检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片,以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质;检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产,关键工艺参数是否明确,是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况;检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。

4.履行上市许可持有人相关义务情况。检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理,是否建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯;检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。

(二)中药饮片经营使用单位检查重点。

1.非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况;检查是否存在设立"库外库" 储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况;检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

2.从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况;检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书;检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理,并做好记录。

（三）中药材专业市场检查重点。

1.各方责任落实情况。检查当地各部门是否落实监管责任; 检查市场开办方是否落实主体责任。

2.超范围经营行为。检查是否存在未经许可经营中药饮片的情况;检查是否存在超范围经营毒性中药材的情况。

（四）中药饮片抽检和案件查办工作。

1.加大中药饮片抽检力度。确定重点区域、重点品种,加大抽检频次,提高抽检的针对性,对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。

2.加大案件查办力度。坚决取缔无证生产中药饮片的非法窝点,严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为,涉嫌犯罪的, 移送公安机关。

3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光,对被实施资格罚的自然人依法纳入"黑名单",实施联合惩戒。

三、进度安排

此次专项检查从2020年3月开始，2021年9月底完成，原则上为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”五个阶段：

（一）动员部署阶段(2020年3月至4月)。省局各分局根据本方案，制定监管辖区内中药饮片和制剂生产以及具备中药饮片经营范围的批发、零售连锁企业总部的监督检查计划，组织对辖区职责范围内企业实施全覆盖监督检查。各市州市场监管局要结合实际，制定辖区具有中药饮片经营范围的零售企业和中药饮片使用单位的专项整治实施方案，依据专项整治和日常监管情况合理覆盖,零售企业以及使用单位覆盖率原则上不低于30%。2020年4月15日前，各市州市场监管局、省局各分局将专项整治实施方案（监督检查计划）报送省局。

（二）企业自查阶段(2020年5月至6月)。各市州市场监管局、省局各分局根据各自工作职责督促辖区内中药饮片和制剂生产经营使用单位对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范(2010年修订)及中药饮片附录、药品经营质量管理规范和本整治工作方案要求开展全面自查和整改。中药饮片和制剂生产以及具备中药饮片经营范围的批发、零售连锁企业总部将其自查情况2020年5月31日前报监管辖区的省局分局。中药饮片零售企业、使用单位自查由各市州市场监管局组织并予以明确。对到期未自查报告的企业（单位），监管部门将列入重点检查对象。

（三）集中检查阶段(2020年7月至2021年6月) 。各市州市场监管局、省局各分局根据监管事权组织对辖区中药饮片和制剂生产经营使用单位、中药材专业市场进行认真检查。集中检查期间,监管部门的检查与企业整改可交叉进行,边检查边督促,推动企业自查自纠，对违法违规行为坚决查处。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理;对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。

（四）督导检查阶段(2021年7月至8月) 。各市州市场监管局、省局各分局针对集中检查阶段发现的问题有重点、有计划的开展“回头看”检查，督促企业和使用单位对企业（单位）自查、监管部门监督检查发现的问题切实整改落实到位。省局将采取随机抽查、飞行检查等方式组织对中药饮片企业和使用单位进行督导检查，相关方案另行制定。针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。专项检查工作中,对查处重大案件的单位和个人,给予表扬,对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,给予批评并责令改正。

（五）全面总结阶段(2021年9月)。 各市州市场监管局、省局各分局要认真梳理中药饮片专项整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，完善中药饮片监管的长效工作机制，及时向省局报送专项整治工作总结。省局针对专项整治期间发现的问题和漏洞完善我省工作机制和相关管理制度，并向国家局报告我省专项整治整体情况。

四、工作要求

（一）加强工作组织领导。各市州市场监管局、省局各分局要深刻认识当前中药饮片质量安全的严峻形势，严防系统性、区域性风险的发生。要加强组织领导，精心组织实施，加强经费保障，统一组织精干力量，明确工作重点和目标,有针对性地开展工作。注重工作统筹，将本次专项整治工作纳入年度工作目标考核，监督检查企业纳入年度监督检查计划。强化联动配合,形成监管合力,及时总结反馈工作中遇到的重要情况。提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。注重发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信。加强宣传,接受公众和舆论监督,营造专项整治工作良好氛围。省局将加强对专项整治工作跟踪研判，及时指导监督。

（二）严查重处违法违规行为。各市州市场监管局、省局各分局要提高专项整治工作的针对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险。对检查中发现的问题，要督促、责成企业彻查原因,限期彻底整改。对发现的可能存在质量问题的产品，应加大抽验力度，提高抽验的针对性。对不符合相关质量管理规范要求的,根据情节严重程度,依照新修订《药品管理法》相关规定,坚决采取告诚、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等处理措施,对相关责任人按规定进行处罚,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开信息。

（三)加强工作信息报送。各市州市场监管局、省局各分局要明确1名联络员负责信息报送工作，2020年3月30日前将联络员名单于报省局。2020年7月起,每月5日前,报送上月工作进展情况。省局各分局报送《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》 (附件1）和《中药饮片和制剂生产企业监督检查月报表》（附件2）至省局药品生产监管处。各市州市场监管局、省局黄冈分局报送《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》 (附件1）至省局药品经营监管处；2021年9月5日前，省局各分局、各市州市场监管局完成专项整治工作总结并报送省局，总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。

联系人：省局药品生产监管处，罗超，电话027-87111513，电子邮箱：hbanjian@163.com；省局药品经营监管处，陈晟元；电话：027-87111562；电子邮箱：hbypjyjg@163.com

附件：1.中药饮片专项整治工作进展情况月报表

2.中药饮片和制剂生产企业监督检查月报表

附件2                      中药饮片和制剂生产企业监督检查月报表

   单位（盖章）：                                                                 时间：       年      月     日

    注：1.该表仅省局各分局填报。填报信息应以实际监督检查报告为依据;2.“问题处理”栏目,应在备注栏中对违法案件情形进行简要介绍.