关于印发《湖北省药品监督管理局科研项目管理办法》的通知

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局,省局各处室、各分局，各直属单位：

为进一步提高药品监管系统科研工作能力，形成以科研促监管的良性机制，促进药品监管系统科技人才培养，提高药品监管科学水平，省局制定了《湖北省药品监督管理局科研项目管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

湖北省药品监督管理局

2020年9月24日

（公开属性：主动公开）

湖北省药品监督管理局科研项目管理办法

第一章  总  则

第一条为提高药品监管科学水平，鼓励创新，增强公共安全技术保障能力，促进行业发展，特制定本办法。

第二条湖北省药品监督管理局（以下简称“省局”）设置药品安全科研项目，分为管理类和技术类两大类型，结合日常监管、执法办案、应急处置、专项整治、技术监督、监测评价等开展药品安全科技创新，对药品监管部门开展的科研项目实行指导和管理，对经专家评议遴选的项目提供专项资助。

第三条省局科研项目的管理遵循突出重点、统筹兼顾的原则，有利于公平竞争，有利于推动科技创新，有利于推进多部门协作。

第二章  项目申报

第四条省局根据国家及全省药品监管事业发展规划，组织有关部门和专家研究确定项目选题，发布项目指南，并明确项目申报的时间和方式。

第五条科研项目每两年组织申报一次，分为重点项目、一般项目和青年项目。项目研究周期一般为1～2年。

第六条科研项目原则上由药品监管部门牵头申报，鼓励大专院校、科研院所、企事业单位与监管部门共同创新，联合申报。监管工作急需但药监部门未申报立项的科研项目，可按照政府购买服务的规定通过竞争性选择委托外单位承担。项目承担单位应当具有相应的科研条件和能力。

第七条项目负责人必须是项目课题组的实际承担人，原则上应符合以下基本条件：

（一）     年龄在58周岁以下，其中青年项目负责人的年龄应在35周岁以下；

（二）     遵守学术道德和学术规范；

（三）     具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平；

（四）     具有较强的组织管理能力、科研能力；

（五）     无延期在研项目，且同期主持在研项目不得超过2项；

（六）     项目课题组主要人员应符合岗位对应、专业对口、职称对称的原则。

第八条项目申请者应填写《湖北省药品安全科研项目申报表》，经所在单位审核推荐，经主管部门审核同意后，按照规定的要求报送省局。

第九条省局对上报的科研项目组织专家评审，按照综合评价、公正合理、择优支持的原则，确定重点项目、一般项目和青年项目，以合同或计划任务书的形式，明确项目各方的权利和义务。

第三章  项目实施

第十条项目负责人应制定详细可行的实施方案，分目标、分阶段落实项目合同约定的各项任务，明确项目课题组人员分工，做好参与单位协调，按时保质完成项目研究。

第十一条项目承担单位应按照项目合同或计划任务书的要求，落实项目经费、工作条件和其它资源保障，认真组织实施。

第十二条项目承担单位应对项目执行情况进行定期检查，及时发现问题，积极做好协调，妥善解决问题。

第十三条项目实施过程中，需要对项目目标、任务、技术路线、考核指标、项目负责人、实施周期等重大事项变更时，项目承担单位需提出书面申请报告，报省局备案。

第十四条项目承担单位应按管理要求建立科研档案。

第十五条项目承担单位应将本单位所有在研药品安全项目的年度执行情况，于每年12月底前汇总上报省局。

第十六条省局将对项目执行情况进行监督检查，采取抽查或年度评估的方式，掌握项目执行情况，通报年度评估结果。

第四章  经费管理

第十七条省局设立科研专项经费，列入年度财政预算。

第十八条项目承担单位应建立对项目经费的绩效考评制度，加强对科研经费使用的监督和管理。

第十九条项目经费按审批资助额度分年度及时下拨给申报单位，并按现行财政管理体制进行管理。项目承担单位应按项目资助额度进行相应的资金匹配。

第二十条项目申报单位在申请立项时，应当编制课题预算；签订项目合同或课题任务书时应明确项目预算，并以此作为预算执行、监督检查和财务验收的依据。项目完成后，项目承担单位应当按照规定编制经费决算报告。

第二十一条项目经费的使用，应按照科研经费管理办法和项目合同有关条款执行。科研经费均纳入单位财务统一管理，按照“分类管理、单独核算、专款专用、严格审批”的原则使用。任何单位和个人不得将科研经费转入其他帐户，不得截留、挪用。

第二十二条科研经费的使用实行项目负责人负责制，项目负责人对经费使用的合法性、合理性和真实性负责。

第二十三条项目因故终止，项目承担单位财务部门应当及时清理账目与资产，编制财务报告及资产清单，结余经费按原渠道收回。

第五章  项目验收

第二十四条 项目按合同要求完成后，项目负责人及承担单位应当在2个月内向省局提出验收申请，省局及时组织专家对项目进行评估验收。

第二十五条项目验收以项目合同或计划任务书约定的内容为基本依据，对项目所取得的科技成果水平、应用效果和对经济社会的贡献影响，以及项目经费使用的合理性等作出客观公正的评价。

第二十六条项目取得的成果，必要时向成果鉴定部门申请鉴定，形成的知识产权的权属与管理（包括成果的保密、登记、转让、奖励等）按国家和省有关规定执行。

第二十七条  因特殊原因需要延期验收的，应在项目截止日期前至少一个月向省局提出书面申请，延期最多一次，时间最长半年。

第六章  奖励与惩处

第二十八条科研项目管理工作的完成情况纳入项目承担单位年度绩效考核。

第二十九条在项目管理和实施中涌现出来的优秀单位或个人，省局将进行表彰及奖励。

第三十条项目承担单位在立项、实施、鉴定、报奖等过程中，有以下情况的，一经查实，省局将视情节轻重给予警告、通报批评、撤销项目，追回已下拨的财政补助经费，取消下一年度单位或相关人员的项目申请资格等处理。有违纪违规情况存在的，将依纪依规追究责任。

（一）无故不履行项目合同或因人为因素致使项目难以实施的；

（二）不按规定报送项目实施进展情况的；

（三）项目到期不申请验收（鉴定）或因人为因素造成项目不能通过验收（鉴定）的；

（四）违反规定使用科研经费的；

（五）有弄虚作假、徇私舞弊等不端行为或有其他违规违法行为的。

第七章  附 则

第三十一条本办法由省药品监督管理局负责解释。

第三十二条本办法自发布之日起施行。《湖北省食品药品监督管理局科研项目管理办法（试行）》（鄂食药监文〔2015〕92号）同时废止。