各县（市）区、经济技术开发区、高新技术产业开发区市场监督管理局，市局机关各处室、直属单位、社会团体：
现将《市市场监管局关于进一步提升服务水平促进全市生物医药和大健康产业高质量发展十六条措施》印发你们，请认真贯彻落实。
徐州市市场监督管理局
2021年3月31日
（公开属性：主动公开）
市市场监管局关于进一步提升服务水平促进全市生物医药和大健康产业高质量发展十六条措施
为认真贯彻落实市委、市政府市高质量发展会议精神，支持全市生物医药和大健康产业发展，切实提升我市生物医药大健康产业核心竟争力，进一步培育做强医药企业，扩大产业规模，全力打造区域性生物医药和大健康产业研发、制造基地，现制定《关于进一步提升服务水平促进全市生物医药和大健康产业高质量发展十六条措施》。
一、坚持优化服务，全力解决制约医药产业发展瓶颈
1、建立“一对一”服务专员制度。在各登记窗口对药械生产企业建立“一对一”服务专员制度，靠前服务、主动对接，为企业提供个性化高效服务；开通药械登记审批“绿色通道”，对涉及主体资质申请、变更和产品备案的，实行一次告知、一窗受理、一人负责到底，实现服务零距离。（责任单位：登记注册指导处、行政审批处、各县（市）区局）
2、实行商事登记确认制。申请办理药械营业执照、许可证事项时，非关键材料有欠缺或存在瑕疵，经申请人书面信用承诺后先行受理、即时办理，申请人在承诺期限内补齐材料，将不再审查、即时登记，由登记制向确认制转变。（责任单位：登记注册指导处、行政审批处、各县（市）区局）
3、组建专业化注册服务小组。充分利用省药监局徐州检查分局、市食品药品监督检验中心以及重点医药企业注册申报专家等技术力量，推进资源整合，组建全市药械专业化注册、审批申报服务小组，建立全市注册申报专家库；定期举办申报注册审批专业培训班，及时讲解最新政策，宣贯最新信息，指导帮扶全市医药企业注册申报工作；建立与省药监局双向人员派驻制度，徐州市场局、经开区、高新区各派一人去省药监局相应处室挂职，邀请省局派相应人员来市局挂职，确保企业申报注册信息通畅，缩短申报时间，开启药械注册审批申报直通车。（责任单位：组织人事处、药械流通处、各县（市）区局）
4、缩短药品注册检验周期。针对药品注册检验周期过长、严重制约企业发展的现状，充分利用现有政策，采取多元化投资模式，迅速做大做强徐州市食品药品监督检验中心，快速提升药品检验能力，探索成立江苏省药品监督检验研究院徐州场地，解决企业产品注册检验周期长的突出问题。（责任单位：食品药品监督检测中心、经开区局）
5、筹建省医疗器械检验所徐州分所。瞄准国内一流，坚持淮海经济区中心城市定位，重点加强有源医疗器械、体外诊断试剂以及省所增补项目检测，形成相对于区域其他城市医疗器械检验能力的比较优势，解决医疗器械产品上市最后一公里问题，增强医疗器械生产企业来徐投资吸引力，促进淮海生物医药产业园健康快速发展。（责任单位：药械流通处、高新区局）
6、实行党员定点包挂制度。对全市重点生物医药企业采取党员定点包挂，全程督办企业生产经营过程中遇到的困难和问题，定期上门讲解政策，通报工作进展，打造党建服务品牌，实现服务零距离，确保企业诉求、产业政策和相关信息畅通无阻。（责任单位：机关党委、各县（市）区局）
二、坚持精准施策，全力促进医药企业高质量发展
7、组建综合质量服务队。借助质量基础设施“一站式”服务平台，走进药企、走进药械园区，提供精准质量技术服务；开展企业首席质量官、卓越绩效自评师培训，引导企业加强质量人才队伍建设，提升质量治理能力。（责任单位：质量发展处、各县（市）区局）
8、支持争创质量品牌。进一步完善激励政策，根据企业信用等级，采取分级管理、分类指导，支持企业争创中国质量奖、省长质量奖、市长质量奖，创建“江苏精品”、3A级、2A级江苏质量信用企业；引导企业发掘品牌特色亮点，培育一批市质量奖企业。（责任单位：质量发展处、各县（市）区局）
9、建立产学研合作机制。充分发挥徐州高校优势，组织驻徐高校、科研院所与医药企业定期对接，依托“新共享
云超市”平台，建立产学研合作机制，将高校资源转化为企业发展优势，推动高校专利向企业转化，提升医药企业自主创新能力。（责任单位：知识产权发展处、各县（市）区局）
10、组织专利导航。充分运用徐州市“四大新兴战略产业”专利导航成果，指导企业结合实际，以战略视角、全球视野，研判全球生物医药和大健康产业发展方向，开展专利布局，完善专利储备，实现弯道超车，使徐州医药企业尽快赶上世界医药产业的高端价值链。（责任单位：知识产权发展处、各县（市）区局）
11、创新融资模式。推行知识产权、商标、信用等质押融资，实行奖补贴息，充分利用现有融资平台，解决中小企业发展资金短缺的瓶颈问题；支持医药企业争创各级专利奖，树立行业知识产权转化标杆，促进医药行业知识产权资产化。（责任单位：知识产权发展处、各县（市）区局）
12、构建计量校准管理平台。全面实施计量校准机构校准能力等基本信息公开制，开展计量校准市场“双随机、一共开”监督检查，试点计量校准机构服务能力评比制度，引导校准机构有序、规范发展，为全市医药企业提供优质计量检定、校准服务。（责任单位：计量处、各县（市）区局）
13、开展标准化示范建设。建立完善徐州医药产业标准体系，以优秀龙头企业为试点，开展标准化试示范建设，帮助申报省级、国家级战略性新兴产业标准化试点项目；在医疗器械生产行业探索开展企业标准“领跑者”评选，推选一批先进性、科学性和适用性领跑全省的优势产品企业标准。（责任单位：标准化管理处、各县（市）区局）
三、坚持依法监管，不断规范我市医药市场秩序
14、建立快速维权通道。发挥中国（徐州）知识产权保护中心优势，整合咨询指引、纠纷调解、侵权分析、监测预警等服务资源，将医药行业知识产权资源、监管配置资源等纳入网络体系，建立“网格化+网络化+专业化”的知识产权快速维权新机制，解决知识产权维权举证难、周期长、成本高的难题。（责任单位：知识产权保护处、各县（市）区局）
15、保持执法温度。严格执行《徐州市市场监管局关于进一步优化营商环境、做到“八个坚持”杜绝过度执法的意见》，对全市医药企业首次轻微违法且无社会危害后果行为实行首次不罚和告知承诺制，对首次轻微违法行为实行从轻或减轻处罚。（责任单位：执法稽查处、各县（市）区局）
16、坚持依法监管。利用淮海经济区市场监管执法协作、江浙沪皖长三角执法协作和“两法衔接”等机制，对侵害我市生物医药和大健康产业企业合法权益的，进行快速受理、无缝对接，实施全方位、精准式打击，对已经查证属实的违法行为一律依法从快从严查处，为我市生物医药和大健康产业高质量发展提供良好的市场环境。（责任单位：执法稽查处、各县（市）区局）
附件：1. 促进全市生物医药和大健康产业高质量发展重点企业党员包挂分配表
2. 徐州市药品医疗器械注册申报专业人员库申报表
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