【药研发0407】普克鲁胺治疗新冠III期临床成功 | 中国首个PsA靶向疗法获批上市...

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关键词：研发上市获批期临床临床

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-04-07

「本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

普克鲁胺治疗新冠III期临床成功。开拓药业普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者的国际注册性III期临床(NCT04870606)结果积极。在所有随机且服药至少1天的受试者中，普克鲁胺组较对照组因新冠住院/死亡的患者比例降低50%；在完成服药大于7天的受试者中，普克鲁胺的相应保护率达到100%。普克鲁胺从给药第3天到第28天可显著持续降低新冠病毒载量。而且该药整体耐受性良好，安全可控。

国内药讯

1.信达FGFR抑制剂获批上市。NMPA批准信达生物从Incyte公司引进的FGFR1/2/3抑制剂佩米替尼片（pemigatinib片）上市，用于治疗既往接受过系统性治疗，FGFR2融合或重排、转移性或不可手术切除的晚期胆管癌。信达公布在ESMO2021年会上的一项Ⅱ期临床结果显示，pemigatinib在30例可评价患者中达到独立影像评估委员会（IRRC）确认的ORR为50%。2021年6月和2022年1月，pemigatinib已分别在台湾和香港获批治疗胆管癌。

2.中国首个PsA靶向疗法获批上市。艾伯维口服JAK1抑制剂瑞福®(乌帕替尼缓释片)第三个适应症在中国获批，用于治疗对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)。在一项Ⅲ期临床SELECT-PsA 1中，与安慰剂组相比，乌帕替尼治疗组第12周达到ACR20应答的患者比例更高（71%vs36%），而且药物的安全性特征与已知研究一致。瑞福也是中国首个获批用于PsA的靶向疗法。

3.天境CLDN18.2/4-1BB双抗国内启动临床。天境生物CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体TJ-CD4B（TJ033721）在国内首次登记启动临床。这是一项国际I期临床，将作为美国研究的剂量扩展部分开展，评估用于治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性以及抗肿瘤活性。该项试验的主要研究者由北京肿瘤医院医学博士沈琳担任。TJ-CD4B具有优于Claudin 18.2抗体和4-1BB抗体的抗肿瘤活性和更低的系统性毒性风险。此前，FDA已授予TJ-CD4B用于治疗胃癌的孤儿药资格。

4.君实CD112R单抗在美获批临床。君实生物宣布其自主研发的抗CD112R单抗注射液（TAB009/JS009）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得FDA批准。在临床前体内药效研究中，JS009与该公司开发的TIGIT单抗注射液联合治疗已表现出显著的协同抗肿瘤作用。此前，TIGIT单抗TAB006/JS006的临床试验申请已获得NMPA和FDA的批准。CD112R是一种全新的免疫检查点通路，目前国内外尚无同靶点产品获批上市。

5.石药mRNA新冠疫苗获批临床。石药集团自主研发的新冠病毒mRNA疫苗SYS6006获国家药监理局通过特别审批程序快速批准开展临床研究。临床前研究显示，SYS6006对包含Omicron和Delta在内的新冠当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力；通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护，并可产生记忆性B细胞，提供长效保护效力。SYS6006具有良好的稳定性，可在2-8℃长期储藏。

6.劲方CDK9抑制剂海外授权。劲方医药宣布与SELLAS生命科学集团达成独家授权协议，SELLAS生命科学集团将获得劲方医药拟用于治疗复发性/难治性恶性血液瘤的新一代CDK9小分子抑制剂GFH009注射剂在大中华区之外的全球开发和商业化权益。根据协议，劲方将获得1000万美元首付款及技术转让费，基于不超过3个适应症开发、累计达4800万美元的开发里程碑付款，大中华区之外累计达9200万美元的销售里程碑付款以及产品的销售分成。

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1.法布里病创新疗法关键Ⅲ期临床积极。Protalix BioTherapeutics与Chiesi Global Rare Diseases公司开发的创新聚乙二醇化α-半乳糖苷酶A疗法pegunigalsidase alfa（PRX–102），在治疗法布里病（Fabry Disease）患者的关键性Ⅲ期临床达到主要终点。与酶替代疗法活性对照组相比，pegunigalsidase-α治疗组患者24个月时肾功能改善达到非劣效性标准。两家公司预计在今年下半年向FDA再次递交生物制品许可申请（BLA）。

2.毛果芸香碱治疗老花眼Ⅲ期临床积极。艾伯维旗下艾尔建开发的毛果芸香碱（1.25%）眼药水Vuity在治疗老花眼的Ⅲ期临床VIRGO中达到主要终点。与安慰剂相比，Vuity每天两次的用药方案在14天后显著改善患者的近视力（而不会影响他们的远视力），使患者在视力表上能多看三行或更多。Vuity的安全性与先前获批的每日一次用药方案的研究类似。详细结果将在医学会议上公布。Vuity是FDA批准的用于治疗老花眼的首款眼药水。

3.阿斯利康PCSK9靶向降脂药Ⅱb期临床积极。阿斯利康与Ionis Pharmaceuticals联合开发、拟用于高胆固醇血症患者每月一针自我皮下注射治疗的PCSK9靶向反义寡核苷酸（ASO）疗法AZD8233（ION449）在Ⅱb期临床中获得积极结果。在高剂量他汀治疗的基础上，与安慰剂相比，三种不同剂量AZD8233在12周时均降低患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和PCSK9水平，其中50 mg AZD8233导致LDL-C水平较基线降低73%，将PCSK9水平降低89%并且维持至14周。

4.赛诺菲IL-4/13抑制剂获优先审评资格。FDA授予再生元与赛诺菲开发的重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent（dupilumab）的补充生物制品申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗12岁以上嗜酸性食管炎患者。在临床研究中，与安慰剂相比，Dupixent治疗24周后显著改善嗜酸性食管炎的症状，包括吞咽能力和食管中的嗜酸性粒细胞数量。此前FDA已授予Dupixent用于治疗嗜酸性食管炎的突破性疗法认定。

5.阿尔茨海默症新药早期临床积极。Longeveron公司同种异体、骨髓来源的医学信号细胞(medicinal signaling cell, MSC)产品Lomecel-B，在阿尔茨海默症协会(Alzheimer 's & Dementia®)杂志发表一项针对轻度阿尔茨海默症(AD)患者的I期试验积极结果。低剂量Lomecel-B治疗可以使患者的简易认知状态评分下降较慢，AD生活质量评分显著改善。高剂量Lomecel-B可以使患者脑中海马体积增加。Lomecel-B总体输注耐受良好，无治疗相关安全性问题。目前Lomecel-B正处于II期临床开发中。

6.FDA撤销GSK/Vir新冠抗体紧急使用授权。由于全美范围内Omicron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例已超过50%，FDA日前宣布撤销葛兰素史克与Vir Biotechnology开发的新冠中和抗体Xevudy（sotrovimab）用于治疗COVID-19的紧急使用授权。今年2月，葛兰素史基于伪病毒和药代动力学数据曾宣称500mg剂量sotrovimab对Omicron BA.2有效，可将轻中度新冠患者的住院和死亡风险降低79%。据统计，Xevudy去年销售收入达到9.58亿英镑（12.6亿美元）。

医

药

热

点

1.进返京政策新调整。4月5日，北京市卫健委副主任李昂在新冠疫情防控工作新闻发布会上宣布，北京市进一步加强外控内筛四项措施，以最大限度降低疫情传播风险。所有来（返）京人员抵京前或抵京后12小时内应利用“京心相助”向所在社区（酒店、单位、村）等报备；抵京24小时后、72小时内开展1次核酸检测；提倡单位要求职工返岗前48小时内加做1次核酸。同时，充分发挥抗原自测补充作用。

2.湘雅医院开通湖南首个门诊放化疗中心。在《湖南省恶性肿瘤门诊放化疗医保支付管理暂行办法》实施后，中南大学湘雅医院4月2日正式开通湖南省首个门诊放化疗中心。经医生评估、个人申请、医保局审批后，非首次放化疗的癌症患者不用住院，在门诊也能够完成治疗，而且治疗的效果与安全性和病房相同，还可以按住院报销政策完成医保结算。

3.美国CDC开展全面自我审查。美国疾控中心(CDC)主任瓦伦斯基日前宣布对该机构进行为期一个月的全面审查。在新冠疫情发生的两年里，该机构曾多次因发布的抗疫措施含混不明而饱受各方批评。三名CDC官员将收集有关该机构当前结构问题，并征求战略变革的建议。审查结束后，CDC将运用新的系统和流程，并将科学的计划和指南提供给美国民众，同时制定关于如何构建CDC以促进公共卫生工作的计划。

4.日本首次从哺乳类动物体内检测到禽流感病毒。当地时间4月5日，日本在北海道札幌市内一只狐狸的尸体上检测出高致病性禽流感病毒。据日本环境省称，这是日本国内首次确认哺乳类动物感染禽流感病毒，原因可能是食用了感染该病毒的乌鸦。