12 月 16 日，NMPA 发布批件，豪森药业的第三代 EGFR 抑制剂阿美替尼（商品名：阿美乐®）新适应症获批上市，用于
具有表皮生长因子受体外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。点此查看受理号
阿美替尼是全球范围内第二款获批的第三代 EGFR 抑制剂，也是国产首款获批上市的第三代 EGFR 抑制剂。2020 年 3 月 17 日，阿美替尼获 NMPA 批准上市，用于 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌的二线治疗。在同年 12 月的医保谈判中，阿美替尼谈判成功进入医保乙类目录，医保支付价格为 176
元（55mg/片）。
Insight 数据库显示，豪森在 2021 年 5 月向 CDE 递交新适应症上市申请并被纳入优先审评审批，仅耗时 7 个月就获批上市，进度飞快。此前国内三代 EGFR 中仅阿斯利康的奥希替尼获批一线适应症，本次阿美替尼一线适应症获批为国产首家。此外在 12 月初，艾力斯的
也申报了这一适应症。
在 2021 ASCO 会议上，豪森公布了阿美替尼一线疗法 3 期临床数据。
研究结果显示，阿美乐用于一线治疗 EGFR 敏感突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 在安全性和有效性方面的优势。
这是一项多中心随机双盲对照的 Ⅲ 期研究，评估阿美乐对比吉非替尼作为一线针对 EGFR 敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，总计超过 400 例受试者参加。值得注意的是，
此项研究入组患者全部为中国患者，是首个三代 EGFR-TKI 药物针对中国肺癌患者一线治疗的随机对照
研究，证据等级更高，更能反映中国肺癌患者的疾病状况。
Ⅲ 期临床研究显示，与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比, 使用阿美乐一线治疗的患者，无进展生存期（PFS）显著延长（中位 PFS 19.3 个月 vs 9.9 个月），持续缓解时间（DoR）也显著延长（中位 DoR 18.1 个月 vs 8.3 个月）。
尽管阿美乐组用药时间显著延长（中位用药时间 463 天 vs 254 天），其药物相关的皮疹、腹泻、AST/ALT 升高及药物相关的严重不良反应（SAEs）发生率更低（SAEs：阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%）。
目前，国内的三代 EGFR 竞争激烈。
除目前已获批的 3 款三代 EGFR 抑制剂以外，目前国内还有奥赛康的
ASK120067 片
、贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞泽替尼、艾森药业的艾维替尼 4 款新药已经报上市；来自万邦医药的奥希替尼首款仿制药也已经申报上市，尚在审评中。此外，还有正大丰海、润新生物、圣和药业和奥赛康的同类产品已经处于 III 期临床阶段。
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编辑：加一
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