2021.10.15药品批件5品种过评！正大天晴斩获晚期结直肠癌药物

2021年10月15日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，其中包括8个药品通过一致性评价。此次过评的8个药品均为注射剂型，且都属于医保品种。

图1：10月15日药品批件信息

表1：通过一致性评价品种

数据来源：药融云中国药品审评数据库

药融云一致性评价数据库

注射用雷替曲塞由辉瑞子公司Hospira首先研制，原研制剂暂未进口国内，正大天晴于2009年按化药原3.1在国内首仿申报并获批。作为一种抗肿瘤药，主要用于治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者，具有疗效确切，安全性好，不良反应少，患者耐受性良好，与5-Fu不存在完全交叉耐药的优点。

图2：“注射用雷替曲塞”的基本信息

数据来源：药融云全球药物研发数据库

根据药融云数据显示，2021年2月，扬子江药业的3类仿制药注射用雷替曲塞按照新注册分类获批，并视同通过一致性评价，为该品种首家。此次南京正大天晴制药的注射用雷替曲塞通过一致性评价，为该品种过评的第2家。除此之外，暂无其他企业申请该品种的一致性评价任务。

图4：“注射用雷替曲塞”的一致性审评信息

数据来源：药融云中国药品审评数据库

根据药融云一致性评价数据库显示，截止目前南京正大天晴制药有限公司已有26品种（35个品规）通过（含视同通过）一致性评价，其中包括4个首家品种。在正大天晴药业过评的品种剂型包括片剂、注射剂和胶囊剂3种，片剂占比最多，超其过评品种总数的五成；其中治疗领域过评最多的为抗肿瘤药和免疫机能调节药、心血管系统用药等。

表1：“南京正大天晴制药”过评药品汇总

数据来源：药融云一致性评价数据库