一周药闻丨5款新冠抗原自测产品上市 信达、东曜贝伐珠单抗新增适应症获批
收藏
关键词：
信达适应症药单抗上市抗原产品上市获批
资讯来源：新浪医药 + 订阅账号
发布时间：
2022-03-12
豪森抗CD19抗体新药获批 新冠抗原自测产品上市
默克TLR7/8双抑制剂 百济神州PD-1新适应症获批
辉瑞Paxlovid临床试验 美国首款Revlimid仿制药
共计 58 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
1、辉瑞宣布已在6至17岁的青少年中启动了COVID-19口服抗病毒药物Paxlovid的2/3期临床试验。该试验将针对有COVID-19症状、确诊感染但未住院以及有患严重疾病风险的儿童，评估Paxlovid的安全性和有效性。
2、根据来自RECOVERY试验的最新结果，在住院重症COVID-19患者中，礼来与Incyte的口服JAK抑制剂Olumiant联合其他药物，将死亡风险降低了13%。试验结果表明，接受Olumiant+常规护理的患者中有12%（513人）在28天内死亡，而仅接受常规护理的患者中有14%（546人）在28天内死亡。此外，无论患者接受的常规护理是托珠单抗+地塞米松还是瑞德西韦，Olumiant均表现出一致的益处。
3、吉利德公布了Trodelvy3期TROPiCS-02研究的结果，TROPiCS-02研究旨在将疾病进展或死亡风险降低30%。数据显示，在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，Trodelvy在阻止疾病进展或死亡方面优于化疗。吉利德声称，该研究达到了主要终点，无进展生存率有“统计学上显著”的改善。
4、默沙东宣布，其重磅免疫疗法Keytruda取得又一项积极进展。在作为辅助疗法治疗可切除的IIB和IIC期黑色素瘤的临床试验中，该疗法达到了关键的次要临床终点。
5、安斯泰来宣布，在研口服非激素化合物fezolinant的长期安全性3期临床试验获得顶线结果。该随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验在1800多名寻求绝经相关VMS缓解治疗的女性中开展，治疗持续52周。该试验达到了评估子宫内膜健康的主要终点。治疗组最常见的治疗后出现的不良事件是头痛和COVID-19，与安慰剂组一致。获得的主要数据进一步表现了fezolinant的长期安全性特征。
6、赛诺菲和Sobi联合宣布，双方共同开发的长效血友病A疗法efanesoctocog alfa在治疗12岁以上严重血友病A患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。
7、卫材与默沙东联合宣布，《新英格兰医学杂志》近期发表了3期临床研究309/KEYNOTE-775试验的结果。该关键性研究在任何背景下接受过一种含铂类化疗的治疗方案的晚期子宫内膜癌患者中评价了仑伐替尼与帕博利珠单抗联合用药和化疗。与化疗相比，仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药显著改善了总生存期，将死亡风险降低了38%，同时显著改善了无进展生存期，将疾病进展或死亡的风险降低了44%。仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药治疗组的中位总生存期为18.3个月，化疗治疗组为11.4个月；联合用药治疗组的中位无进展生存期为7.2个月，化疗组为3.8个月。
8、中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，思路迪医药已启动一项3D-197在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤患者中的1期研究。3D-197是一款可能具有更高安全性的全人抗CD47 IgG4单克隆抗体。它通过阻断CD47-SIRPα相互作用，促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用。
9、中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，益方生物启动了一项D-0502治疗局部晚期或转移性乳腺癌的3期临床试验。
10、贝海生物宣布其在研多西他赛创新产品BH009在关键性临床试验中达到了主要研究终点，多西他赛为紫杉类抗肿瘤药，是一种临床广泛应用的广谱抗肿瘤药，可用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌等。
11、甘李药业发布公告称，其自主研发的GZR18正在开展美国I期临床试验，于近日成功完成首例受试者入组。GZR18为每周注射一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂 类药物，本次临床试验拟开发适应症为2型糖尿病。
12、中以海德利用AI大数据趋动的首款降低乙肝表面抗原药物HDM-8421034的临床试验已经在北京清华长庚医院完成首例患者入组。
13、广生堂发布公告称，公司控股子公司广生中霖非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药GST-HG151片的Ⅰ期临床试验首例受试者于2022年3月11日成功入组给药。
1、施维雅宣布，美国FDA已接受该公司为IDH1抑制剂Tibsovo递交的补充新药申请，治疗携带IDH1突变的初治急性髓系白血病患者。FDA同时授予这一sNDA优先审评资格，这可将审评时间从10个月缩短到6个月。
2、根据慢性偏头痛3期PROGRESS试验的积极结果，艾伯维打算向美国FDA提交一份补充新药申请，扩大Qulipta的适应症范围用于慢性偏头痛的预防治疗。
3、Harpoon宣布，美国FDA已授予HPN217快速通道资格，用于治疗已接受至少4线疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
4、Horizon宣布，美国FDA授予Krystexxa的补充生物制品许可申请优先审评资格，这一申请寻求将Krystexxa与甲氨蝶呤联用，治疗痛风无法控制的患者。
5、和誉医药宣布在研泛FGFR抑制剂ABSK091获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胃癌。
6、药捷安康宣布，其在研AXL/FLT3双靶点抑制剂TT-00973治疗恶性血液肿瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准，即将在美国启动针对急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的1期临床试验。
7、信立泰发布公告称，公司于近日收到全资孙公司美国Salubris的通知，称其已获得美国FDA开展JK07慢性心力衰竭的HFpEF适应症的I期临床试验资格。JK07是美国 Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。
1、CDE官网公示，阿斯利康申报的AZD8233注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗高胆固醇血症。AZD8233是一款靶向PCSK9的反义寡核苷酸疗法，由阿斯利康与Ionis联合开发。
2、默克enpatoran临床试验申请获NMPA批准，用于治疗系统性红斑狼疮。据悉，enpatoran是一款潜在“first-in-class”TLR7/8抑制剂。
3、CDE正式授予勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药spesolimab优先审评审批资格，拟定适应症为用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。
4、大冢制药申报了VIS649的临床试验申请并获得受理。VIS649为一款抗APRIL单克隆抗体，目前它在海外已进入3期临床试验阶段，拟开发适应症为IgA肾病。
5、国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
6、NMPA官网显示，百济神州PD-1替雷利珠单抗新适应症获批，用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者。
7、信达生物宣布，其重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)正式获得NMPA批准两项新增适应症，分别为：1）联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；2）联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。
8、东曜药业宣布公司申报的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项补充申请适应症已获得NMPA批准，分别为：复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌。至此，包括晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌在内，朴欣汀®已有5项适应症获批。
9、NMPA官网显示，由苏庇医药提交的依马利尤单抗获批上市，用于治疗难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症成人和儿童（新生儿及以上）患者。
10、NMPA官网最新公示，伊奈利珠单抗注射液已获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者。
11、恒瑞医药发布公告称，其子公司上海恒瑞医药于近日收到NMPA核准签发关于注射用SHR-1501的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验；另外，公司也于近日收到NMPA核准签发关于SHR0302片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验；其子公司北京盛迪医药、上海恒瑞医药于近日收到NMPA核准签发关于SHR-1816注射液的《药物临床试验批准通知书》。SHR-1816注射液临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。
12、据CDE官网显示，君实生物的PD-1单抗皮下注射剂JS001 SC首次在国内获批临床，针对晚期鼻咽癌；君实生物注射用JS107临床试验申请获批准。JS107是一款CLDN18.2抗体偶联药物，用于治疗晚期恶性实体瘤。
13、人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福于近日收到NMPA核准签发的右美托咪定透皮贴剂（II）的《药物临床试验批准通知书》。右美托咪定透皮贴剂（II）是宜昌人福开发的一款改善围术期患者睡眠质量的透皮贴剂品种；其子公司宜昌人福于近日收到NMPA核准签发的异氟烷注射液申报生产的《受理通知书》。异氟烷注射液适用于全身麻醉的诱导；另外宜昌人福氟比洛芬酯注射液于近日获得NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》。氟比洛芬酯注射液是一款术后及癌症镇痛药物。
14、中国生物制药宣布，下属泰德制药自主研发的一类创新药TDI01混悬液于近日获得NMPA批准，用于开展尘肺病的临床试验。
15、华润医药旗下中国药研新一代抗凝剂NIP003片于近日取得NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于预防动静脉血栓的临床试验。
16、CDE官网公示，德琪医药申报的注射用ATG-101已获批临床，拟定适应症为晚期/转移性实性瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤。
17、CDE官网显示，豪森药业的1类新药HS-10380片获得临床试验默示许可，拟用于治疗精神分裂症。
18、百奥泰发布公告称，其注射用BAT8006获得临床试验批准通知书。BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α的抗体药物偶联物，拟开发用于实体肿瘤治疗。
19、CDE官网显示，星汉德生物SCG101自体T细胞注射液成功获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒相关的肝细胞癌。
20、鸿运华宁宣布原创肥胖症新药GMA106注射液获得NMPA的临床试验默示许可，并计划在中国开展临床试验。本次获批临床的适应症为成人超重或肥胖症。
21、CDE官网显示，再鼎医药ZL-1211注射液临床试验申请获批准。ZL-1211是一款CLDN18.2单抗，用于治疗晚期实体瘤。
22、CDE官网公示，以明生物在中国递交了IO-108注射液的临床试验申请，并获得受理。IO-108为一款靶向LILRB2的潜在“first-in-class”新型抑制性抗体，拟开发用于治疗实体瘤。
23、四环医药在港交所公告称，旗下附属公司轩竹生物自主研发的1类创新药XZP-KM257开展用于HER2+中高表达的晚期实体瘤治疗的临床试验申请已成功获得NMPA的批准。
24、捷思英达宣布在研Aurora A抑制剂VIC-1911针对晚期非小细胞肺癌的临床试验申请已获NMPA受理。该研究旨在评估VIC-1911与奥希替尼联合治疗对第三代EGFR-TKI耐药的晚期NSCLC患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。
25、天药股份发布公告称，其子公司金耀药业重酒石酸间羟胺注射液收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
26、科伦药业发布公告称，公司的化学药品“琥珀酸曲格列汀片”于近日获得NMPA的药品注册批准。琥珀酸曲格列汀片用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
27、昂利康发布公告称，公司替格瑞洛片于近日收到NMPA签发的《药品注册证书》。替格瑞洛片原研单位为阿斯利康，用于急性冠脉综合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
28、NMPA官网显示，天津金耀药业的重酒石酸间羟胺注射液通过仿制药一致性评价，重酒石酸间羟胺注射液是一种升压药物，用于治疗各种休克及手术时低血压。
29、中国医药发布公告称，其子公司天方有限利塞膦酸钠片于近日收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》。利塞膦酸钠片是一种双膦酸盐类药物，利塞膦酸钠对骨中的羟基磷灰石晶体有亲和力，是一种骨吸收抑制剂，适用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。
30、塞隆药业发布公告称，其全资子公司湖南赛隆药业氨甲环酸注射液于近日获得NMPA核准签发的氨甲环酸注射液《药品补充申请批准通知书》。该产品主要适应症为用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。
31、NMPA官网最新公示，李氏大药厂子公司兆科药业吸入用一氧化氮正式获批上市。该产品获批的适应症为：联合通气支持和其他适当的药物用于治疗新生儿的低氧性呼吸衰竭且伴有临床或超声心动图证据显示的肺动脉高压，从而改善氧合功能，并降低对体外膜肺氧合的需要。
32、科华生物发布公告称，公司丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒于近日收到NMPA颁发的《药品注册证书》。该产品适用于体外定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体。
33、金陵药业发布公告称，公司子公司邦健天峰预充式导管冲洗器于近期从NMPA网站数据查询获悉，已获批注册。该产品适用于在外周浅静脉留置针的不同药物治疗间隙封闭和管路末端冲洗。本产品不适用于皮下及肌肉注射。
1、拜耳已向美国和欧盟药物监管机构提交了批准申请，寻求批准Nubeqa与化疗多西他赛联合使用，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者。
2、英国国家卫生与临床优化研究所发布一份指导草案，拒绝批准将默沙东抗PD-1疗法Keytruda联合化疗用于治疗转移性三阴性乳腺癌患者。
3、美诺华发布公告称，公司于近日收到EDQM签发的关于氯沙坦钾（原料药）的欧洲CEP证书，该药品用于治疗原发性高血压。
4、德琪医药宣布，澳大利亚药监局已经批准XPOVIO®用于两个适应症的治疗：（1）联合硼替佐米及地塞米松塞治疗接受过至少1种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者；（2）联合地塞米松用于治疗接受过至少3种既往治疗且对至少1种蛋白酶体抑制剂、1种免疫调节药物和1种抗CD38单克隆抗体药物耐药的复发难治性多发性骨髓瘤成人患者。
5、梯瓦成为了第一个在美国市场推出百时美施贵宝Revlimid仿制药的制药厂商。梯瓦将一次性推出5毫克、10毫克、15毫克和25毫克剂量的Revlimid仿制药，Revlimid是百时美施贵宝收购新基后获得的一款重磅免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，目前已获批多种适应症，包括多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤。
个人中心
我是园区
退出
