药谷观察 ∣ 先声药业创新研发驱动见效， 2款新药相继上市

据悉，恩瑞舒®是全球类风湿关节炎领域第一个也是唯一一个被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂，定价仅为海外售价的1/4，在T细胞等免疫调节剂产品中定价最低，将惠及国内600万类风关患者。

类风湿关节炎不仅会造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降，同时也给患者家庭和社会带来巨大的经济负担。据中华医学会《2018年类风湿关节炎治疗指南》显示，国内现有患者的生物制剂使用比例仅为8.3%。2017 EULAR报告显示，一些发达国家，如比利时、法国，有约70%的类风关患者在使用生物制剂治疗；这个比例在英国、韩国也有近50%。显著的数字差异背后，是巨大的未被满足的需求。

担任恩瑞舒®（阿巴西普注射液）临床试验PI的国家皮肤病与免疫疾病临床医学研究中心主任，亚太风湿病学会联盟（APLAR）副主席曾小峰教授表示：

“2019年年底卫健委发文要求每个三甲医院必须配备风湿免疫科，未来更多的风湿患者将得到更好的治疗。根据国家CRDC数据显示，中国类风湿关节炎治疗的达标率只有8.6%，治疗手段虽多，但是作用靶点类似。此前，针对细胞共刺激信号这一靶点的药物还未上市。阿巴西普针对ACPA阳性患者疗效更强，安全性更好，它的上市必将填补这一空白。”

值得一提的是，恩瑞舒®因其在临床方面的优秀表现，产品上市当天在全国四省市上海交通大学医学院附属仁济医院、郑州大学第一附属医院，中南大学湘雅二医院、温州中心医院同时开出处方单。作为2019年全球销售额接近30亿美元的“重磅炸弹”级创新药物，阿巴西普首次进入中国大陆市场后，为风湿免疫科医生提供了一种全新选择。

脑卒中在我国每年新发患者约460万人，且正以每年8.7%的速度上升，其中约70%患者是缺血性脑卒中[1]。脑卒中给我国带来的社会经济负担达1000亿元/年[2]，用于此疾病的直接治疗费用约为500亿元，还不包括致死，或致残导致劳动力丧失引起的间接经济损失。

传统用于脑卒中治疗药物依达拉奉是一种高效的自由基清除剂和抗氧化剂（清除羟自由基、一氧化氮自由基和ONOO－离子），于2001年6月在日本正式获批作为脑卒中的治疗药物上市，可有效改善卒中患者预后。2003年，先声药业于全球第二家、国内第一家上市必存®（依达拉奉注射液），成为国内最畅销的依达拉奉药物品牌。

右莰醇（双环单萜类化合物）是新型的炎症抑制药物，能有效抑制炎症反应导致的细胞因子和炎症蛋白表达，并能激活GABAa受体，阻断以上恶性循环通路，进而减少细胞凋亡和细胞坏死，保护血脑屏障，减轻脑水肿，从而减轻缺血再灌注损伤。

2007年，先声药业立项，突破性的将依达拉奉与右莰醇（双环单萜类化合物）以4:1的配比组合，创新性的科学配伍了两种活性成分：应用两种成分清除自由基、抗炎以及保护血脑屏障等多重作用机制，可显著降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤，是两种成分的首次成药。

历经13载，先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，该该项目荣获8项发明专利，核心专利在多个国家及地区（美国、日本、澳大利亚、加拿大、欧洲、香港等）获得授权；并获得2次国家科技部“重大新药创制”专项支持。未来将为脑卒中病患临床治疗带来新的选择。

先声药业是一家创新和研发驱动的制药公司，成立于1995年，连续多年位居“中国创新力医药企业10强”和“中国制药工业100强”。 

2007年，先声药业在纽交所成功上市，募集金额达2.26亿美元，成为亚洲化学生物药企业在全球最大的一次IPO。2008年金融危机，先声药业股价从高位跌剩1/4。2013年3月，先声药业完成私有化并于美股退市。据悉，今年6月，先声药业拟寻求港交所上市，拟募资用于战略重点治疗领域中选定的在研产品的持续研发。

先声药业是在国内创新药研发领域对外合作做的比较早的公司，近年来，先后与BMS、安进、思路迪、康宁杰瑞等新锐生物科技药企进行过新药授权合作。在目前的研发管线中，进度超前的几款产品多数为合作开发产品，譬如与Apexigen合作开发的塞伐珠单抗、与艺妙神州合作的CD19CAR-T细胞疗法、与思路迪和康宁杰瑞合作的PD-1联合疗法KN035。

根据其官网资料显示，先声药业拥有近50个处于不同开发阶段的在研创新药产品。当中包括小分子药物、大分子药物和CART细胞治疗，其中超过10个在研创新药产品处于临床阶段、已递交新药申报或者已经获批。

2018年初，先声药业在张江科学城成立创新中心，整合全球创新资源，为患者寻求更有效治疗手段。目前，该创新中心现有创新药研发团队200多人，其中具有海外背景的高层次人才逾70人，拥有超2000㎡的大分子、小分子实验室，聚焦肿瘤、中枢神经系统疾病、自身免疫疾病领域的创新药研发。

先声药业对于外部引进和自身创研相结合的创新驱动发展方式是高度认同的，先声药业高级副总裁兼执行董事、上海创新中心负责人唐任宏表示：

“在项目引进方面，先声药业注重临床表现良好具有市场潜力的创新药物以及早期发现具有重大创新突破机制或靶点创新的项目，通过先声自身科研团队的不断探索和产业转化平台的建设，将更多更好的药物早日带给中国的患者，是先声的初心也是目标。”

据悉，未来，先声希望通过资本市场助力，加速创新“我们希望发挥先声在商业化和临床开发的巨大潜力，吸引更多的优秀合作者共同开发。”

（本文根据企业资料及现场采访综合编辑）