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豪森NASH新药启动临床 首款软骨发育不全疗法
恩格列净新适应症 正大天晴将拿下泊马度胺首仿
罗氏抗流感新药 恒瑞PD-1新适应症拟优先审评
共计 51 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、百时美施贵宝宣布，其创新口服TYK2抑制剂deucravacitinib（BMS-986165），在治疗中重度斑块状银屑病患者的首个关键性3期临床试验中达到试验的双重主要终点。与安慰剂组和活性对照组相比显示出优效性。
2、美国风湿病学会大会2020上发布的一项新数据表明，Celltrion Healthcare研发的一种高浓度（100 mg/mL）并且不含柠檬酸盐的阿达木单抗生物类似物CT-P17与阿达木单抗相比治疗类风湿关节炎患者的疗效、药代动力学和总体安全性相当。
3、CureVac公司宣布，其基于mRNA技术的新冠候选疫苗CVnCoV在1期临床试验中表现出良好的安全性和免疫原性。这一候选疫苗在所有试验剂量（2-12 µg）中均表现出良好的耐受性。除显示激活T细胞以外，它还诱导了强力的中和抗体免疫应答。
4、Karyopharm Therapeutics宣布其XPO1抑制剂Xpovio (通用名selinexor) 在一个叫做SEAL的脂肪肉瘤三期临床达到一级终点，比安慰剂显著延长PFS，降低30%进展风险。
5、Poseida宣布，美国FDA已解除对P-PSMA-101治疗转移性去势抵抗性前列腺癌I期试验的临床限制，该公司计划立即恢复试验。
6、日前，在导致多名患者死亡后，再生元宣布暂停了旗下罕见骨病药物Garetosmab（REGN2477）的LUMINA-1试验。该公司表示，目前正在审查相关的试验数据，以遍更好地了解该药物的风险/收益状况。
7、康方生物发布了其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体（AK112）最新的Ia期剂量爬坡临床研究初步喜人数据，研究显示AK112针对PD-1不敏感型实体瘤患者效果良好。
8、葆元医药宣布，其在研ROS1/NTRK双靶点抑制剂——taletrectinib的两项临床1期试验结果的合并分析已发表，据悉，在两项1期研究中，taletrectinib在未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者和事先使用一项ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者中，表现出了有意义的临床活性，并且具有良好的安全性。
9、豪森自主研发的1类新药HS-10356启动临床，用于治疗非酒精性脂肪肝。此前，该药于5月26日获批临床。
药品审批
1、阿斯利康宣布，其替格瑞洛（ticagrelor，Brilinta）在美国获批用于降低急性缺血性卒中的风险，这些卒中患者的美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）卒中量表评分≤5或具有高危短暂性脑缺血发作发作的风险。今年7月，美国FDA曾授予该适应症的上市申请优先审评资格。
2、Provention Bio公司宣布，已完成向美国FDA提交teplizumab的滚动生物制品许可申请，用于预防或延缓1型糖尿病（T1D）高危人群。如果获得FDA批准，teplizumab有可能成为T1D的首个疾病修饰疗法。
3、BioMarin Pharmaceutical公司宣布，美国FDA已受理vosoritide的新药申请。Vosoritide是一种每日注射一次的在研C型利钠肽类似物，用于治疗软骨发育不全儿童患者。
4、美国FDA接受了PD-1抑制剂Libtayo（Cemiplimab-rwlc）的补充生物制品许可申请，并授予其优先审评资格，用于PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。预计明年2月底前做出审批回复。
5、Salvia BioElectronics日前宣布，其用以治疗慢性偏头痛的植入式神经刺激系统获美国FDA授予突破性医疗器械认定。
6、诺诚健华宣布，公司旗下BTK抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化症通过美国FDA的临床研究用新药审评，将于近期在美国开展临床II期研究。这将是一项针对复发缓解型多发性硬化症患者的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床II期研究，将于美国和多个欧洲国家展开，计划招募160名患者。
7、太景生物宣布，旗下开发的抗流感病毒新药TG-1000已通过美国FDA审查，核准进行临床试验。TG-1000为帽依赖性核酸内切酶抑制剂，作用于病毒复制过程必须的抢帽机制，可有效阻断病毒复制与传播。
1、卫材株式会社宣布，NMPA已经受理其自主研发的抗癫痫药物Fycompa®（商品名：卫克泰®，通用名：吡仑帕奈）单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫发作适应症的新药补充申请。
2、勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布，已于2020年10月29日正式向NMPA递交其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂恩格列净片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的心力衰竭成人患者的注册申请。
3、CDE公示，罗氏公司在中国提交的流感创新药玛巴洛沙韦片（baloxavir marboxil，英文商品名：Xofluza）上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。
4、CDE官网公示显示，阿斯利康提交的1类新药nirsevimab注射液获得一项临床默示许可，拟定适应症为预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。
5、NMPA官网显示，正大天晴「注射用艾司奥美拉唑钠」通过了一致性评价，成为该品种首家过评的注射剂。艾司奥美拉唑，又叫埃索美拉唑，是奥美拉唑的单一左旋异构体，两者均属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。
6、CDE公示，百济神州与EUSA Pharma等公司共同递交了迪妥昔单抗注射液的上市申请，并获得CDE受理。迪妥昔单抗是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体QARZIBA（dinutuximab beta）。该产品已于今年9月被CDE纳入优先审评，拟开发用于多种神经母细胞瘤。
7、NMPA官网显示，江苏奥赛康「注射用泮托拉唑钠」通过了一致性评价，为该品种首家过评。泮托拉唑与本批同样迎来首家过评的艾司奥美拉唑钠同属于质子泵抑制剂，主要通过抑制胃壁细胞内质子泵驱动的H+分泌，从而抑制胃酸分泌。
8、正大天晴3类仿制药「泊马度胺胶囊」的上市申请（相关受理号为CYHS1800187/188）在NMPA的状态变更为"在审批"。泊马度胺是继沙利度胺和来那度胺后的新一代度胺类药物，适用于既往接受过至少两种药物（包括来那度胺、硼替佐米）且最近治疗进行中或治疗完成60天内疾病进展的多发性骨髓瘤患者。
9、NMPA官网显示，湖南华纳大药厂「枸橼酸铋钾胶囊」通过一致性评价，为该品种首家过评。枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。
10、NMPA官网显示，东阳光药以仿制4类报产的替格瑞洛片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。替格瑞洛为抗血栓形成药，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端替格瑞洛销售额超过15亿元，2020H1销售额超过9亿元。
11、NMPA官网显示，华润双鹤药业的匹伐他汀钙片通过仿制药一致性评价。匹伐他汀用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，属于第三代他汀类药物。
12、嘉和生物药业宣布已就GB242英夫利西单抗生物类似药向NMPA递交新药申请。新药申请是基于一项在中国的多中心，随机，双盲，平行对照的三期试验，用于评估GB242对比类克（英夫利西单抗类）与甲氨蝶呤组合按3mg/kg剂量水平静脉注射治疗类风湿性关节炎患者的安全性及疗效。
13、NMPA药品批件发布通知显示，安斯泰来恩扎卢胺（enzalutamide，Xtandi）在中国获新的批准文号。去年12月20日，该药拟用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年男性患者的上市申请获CDE纳入优先审评，理由是具有明显治疗优势的创新药。此次新批准文号，意味着nmCRPC这一适应症正式在中国获批。
14、诺华在中国提交的奥法妥木单抗注射液上市申请获得CDE受理。奥法妥木单抗是一种CD20单抗，最初于2009年10月获得FDA批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病，通过高剂量静脉输注给药，商品名为Arzerra。
15、万孚生物发布公告称，新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获NMPA应急审批通过。该产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。
16、CDE官网显示，四川海梦智森生物科技|沈阳兴齐眼药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液仿制4类上市申请获得受理。
17、NMPA官网显示扬子江注射用泮托拉唑钠通过一致性评价，为国内继奥赛康之后第2家该药品通过一致性评价的厂家。泮托拉唑为质子泵抑制剂，临床上适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合 性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。
18、苑东生物3类仿制药格隆溴铵注射液上市申请获得NMPA批准，成为国内继恒瑞医药之后第2家该药品获批厂家，获批后视同通过一致性评价。格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物，主要为麻醉前和术中用药，用于对抗肌松拮抗剂，如新斯的明药物等出现的肠蠕动增强、分泌物增多、支气管痉挛和心率减慢等毒蕈碱样副作用。
19、天士力发布公告称，其子公司江苏帝益收到NMPA核准签发用于治疗2型糖尿病的化学1类新药TSL-1806胶囊《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。
20、NMPA发布批件，青峰药业3类仿制药「拉考沙胺注射液」获批，并视同通过一致性评价，这是首款获批的国产拉考沙胺注射液。拉考沙胺也叫拉考酰胺，其原研药是由比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司开发的一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸 受体甘氨酸位点结合拮抗剂。
21、凯普生物发布公告称，其全资子公司广州凯普医药科技有限公司CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR+导流杂交法）近日取得NMPA颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
22、联拓生物宣布获得Infigratinib在中国大陆开展治疗针对具有FGFR2基因融合的局部晚期或转移性不可切除胆管癌患者的3期PROOF临床试验批件。
23、恒瑞医药提交的3类仿制药罂粟乙碘油注射液上市申请获得CDE受理。该药此前便于2016年10月获批上市，只不过是按6类注册申报，其适应症为用于碘缺乏病的治疗和淋巴造影，国内目前仅有恒瑞医药一家企业生产销售该药。
24、NMPA官网显示，四川普锐特药业以仿制4类申报的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批生产并视同过评。硫酸沙丁胺醇属于选择性β2受体激动剂，能有效地抑制组胺等致过敏性物质的释放，防止支气管痉挛，临床上用于治疗支气管哮喘、喘息性支气管炎、支气管痉挛、肺气肿等。
25、CDE官网显示，四川汇宇制药以仿制4类提交的左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获得CDE承办受理。左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。
26、CDE拟优先审评名单显示，恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗递交一项新适应上市申请，且被拟纳入优先审评，联合顺铂和吉西他滨一线治疗鼻咽癌。
27、联环药业发布公告称，公司按仿制4类报产的硫酸氢氯吡格雷片获批并视同过评，硫酸氢氯吡格雷片是一种血小板聚集抑制剂，用于缺血性中风、急性心肌梗死等。氯吡格雷是抗血栓形成药市场的明星品种，已纳入第一批国采。
28、NMPA官网显示，上海迪赛诺以仿制4类报产的利奈唑胺片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。利奈唑胺是一种恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰阳性球菌引起的感染，包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的疑似或确诊院内获得性肺炎、社区获得性肺炎、复杂性皮肤或皮肤软组织感染以及耐万古霉素肠球菌感染。
29、NMPA官网显示，兴齐眼药以仿制4类报产的左氧氟沙星滴眼液进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。
30、莎普爱思发布公告称，已收到NMPA核发的左氧氟沙星片的《药品注册证书》，并视同通过仿制药一致性评价。
1、渤健和卫材两家公司宣布，欧洲药品管理局已确认接受阿尔茨海默病研究性治疗药物aducanumab的上市授权申请。临床数据表明，使用aducanumab治疗可以去除淀粉样β蛋白，并获得更好的临床效果。
2、罗氏宣布，欧盟委员会已批准Tecentriq®（atezolizumab）与Avastin®（bevacizumab，贝伐单抗）联合用于治疗未接受过系统治疗的晚期或不可切除肝细胞癌成人患者。
3、吉利德科学与Galapagos NV宣布，口服JAK1抑制剂Jyseleca（filgotinib，200mg）的新适应症申请已被欧洲药品管理局受理并已启动审查，该药拟用于治疗：对常规疗法或生物疗法反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度溃疡性结肠炎成人患者。
4、万泰生物发布公告称，其产品新冠病毒抗原检测试剂盒于近日获欧盟认证。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）用于定性检测人口咽/鼻咽拭子标本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原。
5、欧盟委员会批准阿斯利康Forxiga一个新的适应症，用于治疗伴和不伴2型糖尿病的症状性射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者。Forxiga是第一个被批准治疗HFrEF的SGLT2抑制剂。此外还批准Lynparza联合贝伐单抗一线维持治疗同源重组缺陷（HRD）呈阳性的晚期卵巢癌患者。
编辑：六七
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