国产抗丙肝1类新药盐酸拉维达韦获批上市

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关键词：新药上市获批药

资讯来源：广东药监

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2020-08-04

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7月31日，国家药品监督管理局发布公告，歌礼生物科技(杭州)有限公司申报的1类创新药盐酸拉维达韦片（商品名：新力莱）通过优先审评审批程序获批上市，联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林，用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。

慢性丙型肝炎是由感染丙肝病毒(HCV)所致。由中华医学会肝病学分会和感染病学分会修订发布的《丙型肝炎防治指南（2019年版）》指出，我国丙肝病毒感染者有1000万，每年新增多达20万，其中，HCV基因1b型和2a型感染较为常见。由于我国民众对于丙肝的了解较少，许多患者确诊时已经失去了最佳治疗时机。长久以往，肝硬化和肝癌成为丙型肝炎患者的主要死因。

目前尚无有效的预防性丙型肝炎疫苗可用，但经过规范治疗，绝大部分慢性丙型肝炎患者可以实现治愈。据悉，全球大部分治疗丙肝的口服直接抗病毒药物都已被引入中国，其中包括去年获批上市的索磷韦伏片、格卡瑞韦哌仑他韦片两个抗丙肝固定组合复方制剂。

公告显示，盐酸拉维达韦是NS5A抑制剂，可抑制病毒RNA复制，NS5A是一种多功能蛋白，是丙肝病毒复制复合体的基本组成部分。盐酸拉维达韦联合达诺瑞韦及利巴韦林是一种全口服无干扰素的慢性丙肝治疗方案，相比当前主要的聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗方案安全性更高，且持续治疗时间短。这是继2018年6月上市的达诺瑞韦之后，歌礼制药获批的第二个中国本土原研口服治疗丙型肝炎的1类新药。该药品的上市将为初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用药选择。