一周药闻丨九期一治疗帕金森病国际多中心二期临床获批 FDA拒绝武田AD药物进入临床
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关键词：
获批期临床临床
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发布时间：
2022-01-15
艾伯维Rinvoq新适应症 北海康成儿科罕见病药
K药一线治疗非小细胞肺癌 贝达药业伏罗尼布片
来凯医药PD-(L)1方案 礼来JAK抑制剂巴瑞替尼
共计 47 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟
1、VBI Vaccines宣布，与腾盛博药共同开发的新型重组蛋白免疫疗法VBI-2601，其第二项2a/2b期临床试验已完成首例患者给药。这项试验旨在评估VBI-2601作为乙肝标准治疗的附加疗法，治疗非肝硬化乙肝病毒感染患者的安全性和有效性。
2、Sarepta Therapeutics公司在JPM的报告上公布了用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的在研基因疗法SRP-9001的最新临床试验数据。试验结果显示，在这一患者群体中，接受治疗48周后，与预先确定的匹配外部对照群体相比，用于检测运动能力的NSAA指标提高2.0点（p=0.0009）。
3、BioMarin Pharmaceutical宣布，valoctocogene roxaparvovec在一项正在进行的3期临床试验中获得积极结果。这是一款使用AAV5病毒载体，递送表达凝血因子VIII的转基因的在研基因疗法，用于治疗严重血友病A成人患者。试验结果表明，在112名受试者中，与4.8的基线值相比，valoctocogene roxaparvovec使患者ABR降低85%。在整个评估期间，平均ABR为0.8。同时，该疗法使每年凝血因子VIII输注率较基线数据显著降低98%。
4、Gritstone bio宣布，其评估个体化癌症疫苗联合免疫检查点抑制剂，作为一线维持疗法，治疗新确诊微卫星稳定型转移性结直肠癌患者的2/3期临床试验已经完成首例患者注册。这一名为GRANITE的新抗原癌症疫苗已经获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗MSS-CRC患者。
5、Rubius Therapeutics宣布，其意在广泛刺激免疫系统的血红细胞疗法RTX-224的1/2期临床试验已完成首例患者给药，用于治疗某些复发/难治性或局部晚期实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、皮肤黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌和三阴性乳腺癌等。
6、和剂药业宣布，其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂CPI-818，用于复发/难治性T细胞淋巴瘤的临床I/Ib期试验完成了首例中国患者给药。CPI-818是一种首创、口服能够强效抑制ITK激酶的抑制剂。
7、和铂医药宣布在研新药特那西普在中国的III期注册临床试验已完成首次期中分析。特那西普是一款全球创新型的针对成年中重度干眼患者的肿瘤坏死因子受体－1片段型药物。
1、FDA拒绝了Denali与武田合作开发的治疗阿尔茨海默病药物DNL919进入临床试验。武田与Denali是于2018年1月达成了相关合作协议，Denali于2021年1月开始一系列为DNL919进入临床试验的准备实验。
2、艾伯维宣布向美国和欧洲的监管机构提交了Rinvoq的新适应症申请，用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎，该药具体适用于：对非甾体抗炎药应答不足、有客观炎症体征的nr-axSpA患者。
3、绿谷制药收到FDA书面通知，已批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一®）开展治疗帕金森病的国际多中心二期临床试验，该批准自2021年12月16日起正式生效。
4、Idorsia宣布，FDA已批准Quviviq用于治疗失眠症成人患者。
5、科济药业发布公告称，其CAR-T产品CT041被FDA授予 “再生医学先进疗法”资格，用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。
6、Allogene Therapeutics公司宣布，FDA已经放行该公司所有AlloCAR-T疗法的临床试验。
7、歌礼制药宣布，公司已递交完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤。
8、恒瑞医药发布公告称，公司收到FDA关于同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验的函，将于近期恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床研究试验。
1、
恒瑞医药发布公告称，子公司盐酸氨溴索口服液收到NMPA核准签发的《药品注册证
书》。
盐酸氨溴索口服液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。
2、NMPA官网最新公示，石药集团中诺药业递交的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”上市申请已获得批准。根据优先审评公示信息，该药本次获批的适应症为复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。
3、NMPA官网最新公示，由日本协和麒麟申报的注射用罗普司亭已获得批准。公开资料显示，罗普司亭是安进研发的一款血小板生成素受体激动剂，协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权。
4、鲁抗医药发布公告称，收到NMPA颁发的关于替格瑞洛片的《药品注册证书》。替格瑞洛片可有效降低血液中血小板的活性，减少血栓形成的风险。
5、赛隆药业发布公告称，其全资子公司湖南赛隆获得NMPA核准签发的米力农注射液《药品补充申请批准通知书》。主要适应症为用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。
6、NMPA发布公告称，通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。
7、常山药业发布公告称，公司依诺肝素钠注射液获得玻利维亚注册批文，依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病。
8、中国生物冻干人用狂犬病疫苗——长研佳宁®正式获得批签上市。长研佳宁®是一款能够在短时间激发人体产生相应中和抗体，并达到保护性抗体水平（0.5IU/ML以上）的人用狂犬病疫苗，能为患者暴露后免疫中提供更为快捷高效的保护。
9、仙琚制药发布公告称收到NMPA核准签发的关于氟马西尼注射液的《药品补充申请批准通知书》，氟马西尼注射液通过仿制药一致性评价，临床上主要用于拮抗 BDZ 受体激动产生的各种症状。
10、翰宇药业发布公告称，醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价。资料显示，醋酸阿托西班注射液是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂。
11、振东制药发布公告称，其全资子公司安欣生物收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸氟桂利嗪胶囊已通过仿制药一致性评价。
12、NMPA官网显示，东瑞制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠以补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠用于治疗由敏感细菌所引起的感染，包括呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、眼部感染、骨骼及关节感染等。
13、NMPA经审查，批准了品驰医疗生产的2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”的创新产品注册申请。
14、NMPA官网显示，经审查，批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的创新产品“神经外科手术导航定位系统”的注册申请。
15、九强生物发布公告称，狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）、凝血四项质控品、D-二聚体校准品、D-二聚体质控品、纤维蛋白原校准 品、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）校准品等多款产品获医疗器械注册证书。
16、CDE官网显示，北海康成的马昔巴特口服液因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评审批程序，用于治疗1岁及以上Alagille综合征患者胆汁淤积性瘙痒。
17、CDE官网最新公示，贝达药业递交了1类新药伏罗尼布片的上市申请并获得受理。伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，此次其递交NDA的适应症推测为：与依维莫司联合用于治疗晚期肾癌患者。
18、红日药业发布公告称，公司依诺肝素钠注射液0.4ml：4000AXaIU及0.6ml：6000AXaIU两种规格获得NMPA药品注册批件。依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病。
19、CDE官网显示，京卫制药富马酸喹硫平片以仿制4类报产获受理。富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。
20、透景生命发布公告称，公司申报的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR法）医疗器械注册获得受理。本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者等。
21、CDE官网显示，博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤适应症上市申请获NMPA受理。
22、CDE官网显示，礼来制药JAK抑制剂巴瑞替尼新适应症申报上市。巴瑞替尼片是一种酪氨酸蛋白激酶1/2抑制剂，适用于对一种或多种改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。
23、CDE官网公示显示，渤健申报的BIIB059在中国获得一项临床试验默示许可，拟开发用于：正在接受非生物制剂标准疗法的成人活动期系统性红斑狼疮。
24、来凯医药宣布，其治疗抗PD-1/PD-L1耐药特定实体瘤患者的联合治疗方案临床I/II期试验申报，已经获得了CDE的批准。
25、华特达因发布公告称，华特达因子公司达因药业注射用盐酸石蒜碱硫酯收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，用于治疗手足口病重症。
26、CDE官网显示，三生制药旗下子公司三生国健靶向PSGL-1的单抗SSGJ-617的临床申请获NMPA受理。
27、三生制药宣布，公司向NMPA提交的5%米诺地尔泡沫剂上市申请已获得受理，用于治疗雄激素性脱发。
28、根据CDE官网，康方生物1类治疗用生物制品AK127注射液申报临床。AK127为公司自主研发的TIGIT单克隆抗体，TIGIT对多种肿瘤都有抑制作用，并能与PD-1药物产生协同效果，增强抗癌能力。
29、CDE官网公示显示，百力司康生物递交了1类新药注射用BB-1705的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，BB-1705为百力司康生物研发的以EGFR为靶点的抗体偶联药物。
1、英国NICE推荐默沙东Keytruda与化疗卡铂和紫杉醇联合，用于未经治疗的转移性鳞状非小细胞肺癌。获得NICE支持后，默沙东Keytruda成为NICE支持的第一个在与化疗联合使用，无论PD-L1表达如何，都可在一线环境中进行评分的免疫疗法。
2、同和药业发布公告称，替格瑞洛获得韩国药品注册证书。替格瑞洛是一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药，可以阻断 血小板活化，用于治疗急性冠脉综合征患者，减少血栓性心血管疾病 的发生，具有快速、强效的特点。
3、印尼药物与食品监管局授予康泰生物生产的重组腺病毒载体新冠疫苗Kconecavac作为同源加强针的紧急使用授权。
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