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- ATG-022是一款由德琪医药自主研发的靶向作用于肿瘤相关抗原（TAA）Claudin 18.2的抗体偶联药物。
- 该项Ⅰ期临床试验旨在评估ATG-022单药用于治疗晚期或转移性实体瘤的安全性、药理特性和初步疗效。
中国上海和香港，2022年12月10日——德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）已批准ATG-022用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验申请（CLINCH研究）。
CLINCH研究是一项在晚期或转移性实体瘤患者中开展的多中心、开放性Ⅰ期剂量探索试验。该试验的主要目的为评估ATG-022单药的安全性和耐受性，以确认ATG-022的生物有效剂量、最大耐受剂量（MTD）和II期试验的使用剂量（RP2D）。次要目的为评估ATG-022的药理特性和初步疗效。
ATG-022是一款作用于Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC）。它包含抗Claudin 18.2单抗、可诱导细胞凋亡的毒素和只在细胞内裂解的连接子，具有旁杀效应。Claudin 18.2是胃癌、食道癌和胰腺癌中通常过度表达的肿瘤相关抗原（TAA）。
德琪医药在2022年美国癌症研究协会年会（AACR 2022）上发布的数据显示，ATG-022对于Claudin 18.2有低纳摩尔级别的高亲和力，并具有强效的体内和体外抗肿瘤活性。此外，ATG-022还在Claudin 18.2低表达的病人来源胃癌异种移植模型中显示了较对照药物更为强效的抗肿瘤活性。
Sarwan Bishnoi博士表示：“紧密连接蛋白可控制细胞间环境，是细胞间紧密连接的重要组成部分。尽管Claudin 18.2在多种肿瘤中过度表达，但它通常并不存在于正常细胞表面。这种差异性表达使其对癌症组织具有选择性，给靶向Claudin 18.2的药物带来了独特的抗肿瘤活性和安全性。ATG-022是一款可靶向作用于Claudin 18.2并具有高亲和力的抗体偶联药物。我们认为它有望为既往治疗失败的患者，特别是那些Claudin 18.2阳性表达的消化道肿瘤患者带来新的治疗希望。”
德琪医药首席科学家单波博士表示：“我们选择Claudin 18.2这个靶点是因为它拥有区分正常细胞和肿瘤细胞的潜力，其潜在的适应症非常广泛。通过自主研发和外部合作，我们搭建了下一代ADC药物的发现平台并利用该平台开发了ATG-022这款具有高亲和力和差异性的抗体偶联药物。ATG-022已在Claudin 18.2低表达的肿瘤模型中显示了体内疗效，因此我们相信ATG-022有望为具有不同Claudin 18.2表达水平的胃癌患者带来临床获益的潜力。我们非常期待与各位研究者携手启动这项研究，充分评估ATG-022的临床潜力。”
关于ATG-022
ATG-022是一款作用于紧密连接蛋白18.2（Claudin 18.2）的抗体偶联药物。紧密连接蛋白是在细胞间形成紧密连接的粘附分子，它可形成调节细胞渗透性的屏障。肿瘤细胞中的细胞极性变化可在细胞表面产生紧密连接蛋白表达。在胃癌、食道癌和胰腺癌在内的多种原发性肿瘤都常见Claudin 18.2的过度表达。
在2022年美国癌症研究协会年会（AACR 2022）上发布的基于病人来源胃癌异种移植模型的临床前数据显示，ATG-022对于Claudin 18.2具有低纳摩尔级别的亲和力以及强效的体外和体内抗肿瘤活性。这就意味着ATG-022有望为具有不同Claudin 18.2表达水平的胃癌患者带来临床获益。此外，ATG-022还在药物非临床研究质量管理规范（GLP）毒理研究中显示了良好的安全性。
关于德琪医药
德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以“医者无疆，创新永续”为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。
自2017年以来，德琪医药现已建立了一条不断延展的由15款临床及临床前产品构成的管线，其中，10款产品具有全球权益，5款产品具有包括大中华区在内的亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得27个临床批件（IND），并递交了7个新药上市申请（NDA）。目前，希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆地区、台湾市场、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。
