安科生物子公司重组抗HER2人源化HuA21单抗临床申请获受理

近日，安科生物控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司-重组抗 HER2 人源化 HuA21 单克隆抗体注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，该款药物是安科生物研发并申请注册的第四款肿瘤靶向抗体药物。

重组抗 HER2 人源化 HuA21 单克隆抗体（简称：HuA21）为 1 类创新药，为针对 HER2 的人源化单克隆抗体类肿瘤靶向药物，它是由小鼠杂交瘤单克隆抗体经人源化和亲和力成熟改造优化后，获得的新一代具有全新表位的抗 HER2 抗体，含有与赫赛汀和帕妥珠单抗完全不同的氨基酸序列，具有完全自主知识产权。HuA21 单抗为人 IgG1 亚型抗体，其主要作用机制是特异性结合肿瘤细胞表面 HER2 受体胞外区后，诱导 HER2 受体的内吞和下调，进而打断癌细胞以 HER2 为核心的受体酪氨酸激酶磷酸化激活信号通路，下调癌细胞赖以生存的信号传导通道，使癌细胞不能生长、抑制其增殖，最终促进凋亡、抗肿瘤血管生成等达到抑制肿瘤的作用。

瀚科迈博研发团队经过大量的临床前研究工作，研究发现本品在多种 HER2 过表达肿瘤细胞模型上均表现出明显的细胞增殖抑制作用，且对 HER2 阳性的实体瘤具有很好的治疗潜力。HuA21的安全性方面，利用食蟹猴评价安全性的毒理试验结果表明，相比曲妥珠和帕妥珠单抗公布的非临床研究数据，其毒副作用及ADA都明显更小，所以安全性应该可以得到保障。目前仅为临床前反应在动物上的研究结果。

在针对 HER2 靶点的药物中，已上市的有罗氏公司曲妥株、帕妥珠两个单抗，以及罗氏公司 Kadcyla 和刚上市不久的阿斯利康/日本第一三共联合研发的 DS8201 两个 ADC 类药。此外，还有多家公司在研发包含 HER2 靶点的双特异性抗体以及新的 ADC 类药物，但均在临床试验阶段。

近年来，我国在肿瘤治疗领域取得了很大的进步，部分癌症已被当做“慢性病”来进行治疗，癌症、肝炎、糖尿病……这些不再是“贵族病”。新的医保目录实施，多为近年来新上市、且具有较高临床价值的药品，涉及癌症、罕见病等临床治疗领域，让更多的肿瘤患者享受到了好的治疗药物与可以承受的药物价格。通过对HuA21的不断研究，对进一步探索用于临床HER2阳性且经赫赛汀、帕妥珠、T-DM1等现有治疗手段后耐药的乳腺癌和胃癌肿瘤患者及目前尚无靶向药的 HER2 中低表达的其它癌种患者的治疗方案，提供新的思路和方向。