▎药明康德内容团队报道
11月15日，慧宝源生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其在研新药克来夫定（L-FMAU）开展针对慢性乙型肝炎（HBV）的3期临床研究。
克来夫定是慧宝源生物自耶鲁大学引进并获得抗乙肝大中华地区独家许可权的产品。
慧宝源生物致力于肿瘤及肝病治疗，其创始人、董事长兼首席科学家为周骅博士，技术顾问委员会主任为郑永齐院士，他也是周骅博士在耶鲁大学实验室的导师。目前，慧宝源生物已建立包含7项新药产品的在研管线，涵盖肝癌、慢性乙型肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、酒精性肝病、体重、血脂代谢紊乱等领域，同时该公司也在胶质母细胞瘤、胰腺癌、肾癌等领域寻求突破。
据悉，此次获批3期临床的在研产品克来夫定，是耶鲁大学郑永齐院士实验室发现的人工合成的β-L构型核苷类似物。与多数核苷（酸）类似物（NAs）不同，克来夫定在细胞内磷酸化为克来夫定-5’-三磷酸盐（CLV-TP），并与逆转录启动蛋白靶向结合，非竞争性地抑制HBV复制，且不被掺入HBV DNA链中，并不参与线粒体DNA和细胞核DNA链复制。因此，克来夫定对HBV DNA复制形成病毒基因组的所有过程，包括起始、聚合、延长等各阶段都有抑制作用，从而抑制cHBV共价闭合环状DNA（cccDNA）形成。
除抑制病毒复制和降低cccDNA拷贝数外，慧宝源生物还发现，克来夫定对肝细胞免疫相关基因也有一定的调节作用，可以改变细胞微环境、重启机体自身免疫及诱导细胞凋亡。鉴于克来夫定抗病毒和免疫重启双重调节机制，慧宝源生物设计了脉冲给药方式，以期达到患者停药后持续病毒抑制，乃至部分患者达到功能性治愈的目的。
该公司在新闻稿中表示，克来夫定一方面有望实现部分患者长期停药，解决患者长期服药的依从性问题及长期服用NAs肾功能受损的风险。另一方面，脉冲式给药可在一定程度上充分发挥其免疫重启优势及进一步的cccDNA/HBsAg清除能力，同时避免和解决克来夫定长期连续用药的劣势。该产品有望实现部分患者达到功能/临床治愈远期目标的潜力，给患者提供更优的治疗方案。
周骅博士表示：“当年我在耶鲁大学跟老师郑院士学习药理学，从参与全球第一款抗乙肝病毒药物拉米夫定研究开始，就立志为解决在肝病领域的临床需求而努力。L-FMAU中国3期临床试验申请获批对我们团队是很大的鼓舞。综合各方面的研究资料分析，也让我们看到此药同时在病毒靶点及细胞靶点的协同作用，很有特点。我们希望在后续的临床试验中能够验证通过抗病毒和免疫调节双重机制有望实现功能/临床治愈乙肝。另外，我们也在推进L-FMAU在抗癌方面的开发工作，希望把L-FMAU的特性开发出来，为临床需求提供更优秀的服务。”
参考资料：
[1]研发里程碑：慧宝源生物在研抗乙肝新药克来夫定（L-FMAU）中国III期临床试验申请获批 . Retrieved Nov 16，2021, from https://www.prnasia.com/story/341105-1.shtml
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