干眼病新药获FDA批准上市,恒瑞拥有中国权益

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关键词: FDA批准上市批准上市
资讯来源:医药魔方
发布时间: 2023-06-09



6月8日, Novaliq宣布FDA已批准 VEVYE CyclASol,0.1%环孢菌素A制剂 )上市,用于治疗干眼病。
CyclASol滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂,不含油脂,不含表面活性剂,不含水或防腐剂,具有局部生物利用度高、减少油性滴眼液导致的视力模糊以及提高眼表舒适度的优势。相比同类产品,耐受性和安全性更好,起效更快。
2021年12月,Novaliq公布了一项CyclASol滴眼液治疗干眼症的关键III期临床试验(ESSENCE-2)关键数据。研究结果显示, 治疗29天,CyclASol在改善全角膜荧光素染色评分(tCFS)主要终点方面显著优于对照组(p=0.0278),71.6%接受CyclASol治疗患者达到缓解,总体角膜染色改善≥3级。所有预设客观体征终点均显示出临床意义上的改善,与对照组显著统计学差异。
安全性方面,试验所有不良事件(AE)的发生数量较低,通常为轻度。
干眼病是由多种原因导致的眼表损伤,患者不仅要忍受诸如干燥感、异物感、疼痛或瘙痒等不适症状,还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍,对患者的生活质量甚至心理健康都产生了负面影响。流行病学和临床证据表明,60%-90%的干眼病是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼病。随着人们生活方式、工作强度以及电子设备普及,干眼病的发病率也在逐年上升。
2019年11月,恒瑞以11.6亿美元引进德国Novaliq公司两款干眼病药物CyclASol™(0.1%环孢素A制剂,SHR8028)和NOV03(SHR8058、全氟己基辛烷),获得中国开发、生产和市场销售的独家权利。2023年2月, 恒瑞医药已向国家药监局申报 SHR8058上市,有望尽快惠及国内干眼病患者。

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