江苏药监发布2021年医疗器械生产监管工作要点和计划

来源：江苏药监

近日，省局制定印发2021年江苏省医疗器械生产监管工作要点和监督检查工作计划，以“四个最严”要求为根本导向，贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章，守底线保安全、追高线促发展，不断提高医疗器械生产监管的系统化、规范化、科学化、智慧化水平，促进我省医疗器械产业高质量发展。

一是全力做好疫情防控医疗器械质量监管。继续加强对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机等疫情防控医疗器械的质量监管。配合商务、海关等部门，加强对“五大类”产品出口企业的监管，摸排产品出口动态情况。

二是全面宣贯《医疗器械监督管理条例》。围绕新修订的医疗器械监管法律法规及其相关配套规范性文件，结合“医疗器械安全宣传周”，组织从业人员学习法规规定，推动普法工作质效提升。及时清理我省医疗器械生产监管工作制度，抓紧修订江苏省医疗器械生产监督检查等规定，促进我省医疗器械生产监管工作规范化。

三是切实增强医疗器械精准监管。制定2021年医疗器械生产监督检查工作计划，有序、有力推进日常监管工作。强化高风险企业监管，对有重大风险隐患、发生重大质量事故、多年多批次抽检不合格、多次被投诉举报的企业等组织飞行检查。强化医疗器械不良事件监测工作，督促企业落实不良事件监测主体责任。

四是加快完善医疗器械现代化治理体系。加强医疗器械行政监管与技术支撑的有机融合，进一步发挥技术审评、检验检测、不良事件监测、审核查验对监管的技术支撑作用。研究制定企业主体责任清单和负面清单，督促企业全面履行主体责任。指导行业协会等第三方机构，积极开展企业法规培训和质量管理规范示范企业经验交流活动，推动我省医疗器械行业质量管理水平不断提升。开展政府购买第三方检查服务试点。

五是全面提升医疗器械监管效能。加快推进医疗器械生产监督检查系统建设，建立风险监控模型，运用“大数据”等信息化技术手段识别和防控风险。持续强化医疗器械生产监管队伍建设，不断提高监管人员依法行政水平；重视作风建设，按照“保底线、追高线”的目标，集中精力逐步解决医疗器械生产监管难题，服务产业高质量发展。

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。