和其瑞医药宣布美国FDA批准首创单抗新药HMI-115治疗雄激素脱发的临床二期试验申请 | 会员动态

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关键词： FDA批准临床

资讯来源：同写意

发布时间： 2022-01-26

近日，Hope Medicine Inc.（和其瑞医药）（以下简称“和其瑞”），一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，宣布其拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115，继2021年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展治疗子宫内膜异位症二期临床试验（IND）后，其用于治疗雄激素脱发（AGA）的二期临床试验申请（IND），也于近日获得美国FDA同意。

2019年4月，和其瑞医药与德国拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素受体（prolactin receptor, PRLR）的单克隆抗体 -- HMI-115签署了一项全球独家许可协议，由和其瑞医药在全球开展多个适应症的开发和产业化。

此抗体已在动物模型包括非人灵长类（NHP）模型和人体安全性方面展现出优异的特质, 其针对两个主要适应症的治疗，子宫内膜异位症和雄激素脱发，目前均已取得美国FDA批准开展二期临床试验。

HMI-115治疗子宫内膜异位症的二期临床试验已于2021年底在美国启动病人入组。其针对治疗雄激素脱发的临床二期试验，是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，拟在美国、澳大利亚等多个国家开展。

和其瑞医药首席执行官Dr. Henri Nico Doods表示：

FDA 批准了HMI-115第二个适应症的IND，我为公司感到自豪，这对和其瑞这种年轻的创业企业来说是一个重要的里程碑。这是朝着我们的愿景，即为全球患者带来一类新药和高度差异化的产品，迈出的重要一步。子宫内膜异位症和脱发这两大适应症的患者，都在期盼具有更好疗效和更高安全性的全新治疗方案。能够在如此短的时间内获得两项 IND 批准，对和其瑞团队是极大的激励，我们会进一步加强和扩张在全球的临床研发活动，将致力于为全球患者带来更多创新药治疗方案的选择。

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关于和其瑞

和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，在中国北京、上海和南京设有研发基地及办公室。公司的创立是基于北京大学未来技术学院肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。和其瑞以卓越科学研究为基础，以改善生命质量为目标，针对威胁人类健康的常见病和重大疾病，致力于研究、开发和商业化首创新药。

目前和其瑞医药有限公司已成功完成B轮融资，并依照与拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体 -- HMI-115，签署的一项全球独家许可协议，在全球开展多个适应症的开发和产业化。同时针对临床未被满足的需求，和其瑞通过License-in和自主研发双驱动模式建立多样化研发管线。除HMI-115外，基于肖瑞平教授在北京大学未来技术学院分子医学研究所对MG53及其作用机制的突破性研究，从北大引进MG53靶点药物。前临床研究表明该新靶点药物对糖尿病及其并发症（如急性心肌梗死和糖尿病足等）表现出良好的治疗效果。

关于雄激素脱发（Androgenic Alopecia）

雄激素型脱发, 是最常见的脱发类型，分别影响70%的男性和40%的女性。雄激素型脱发一般认为与遗传因素及雄激素 —— 二氢睾酮有关，但脱发的详细机制尚不十分清楚。拜耳科学家团队已经发表的数据，以及尚未发表的来自合作研究的数据都将这一疾病的发病机理指向一种尚未被广泛认可的泌乳素/泌乳素受体（PRL-PRLR）信号通路。

关于子宫内膜异位症（Endometriosis）

子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种雌激素依赖的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应。子宫内膜是子宫腔内的一层粘膜组织，在月经周期中发生激素依赖性变化。子宫内膜异位症常见于育龄妇女，其全球发病率在育龄妇女中约为10%。常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。据报道，亚洲妇女的子宫内膜异位症患病率高于欧美及非洲妇女。最近的研究报道菲律宾、印度、日本妇女的子宫内膜异位症患病率为15.7%，显著高于欧美妇女的5.8%。子宫内膜异位症通常引起生活质量的下降，影响患者的性生活、心理及其社会行为。子宫内膜异位症的病因尚不清楚，而且无法治愈。治疗通常有两种方式：止痛和治疗不孕症。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性声明，主要基于公司管理层的当前展望、期望、估计和预测。在使用“预期”、“相信”、 “可能”、“设计”、“效果”、“评估”、“期望”、“预测”、“目标”、 “目的”及其他类似词语和类似表述，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属于前瞻性表述。前瞻性表述会受到风险和不确定性的影响，其中许多是难以预测且通常是公司无法控制的，这可能会导致不同于前瞻性表述的实际结果。对任何前瞻性表述的更新或修订，本公司不承担公开宣布的义务。

联系方式：pr@hopemedinc.com