每4个月一次！再生元阿柏西普8mg上市申请获FDA优先审评

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关键词：优先审评上市FDA上市申请

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2023-02-24

2月23日，再生元宣布，阿柏西普8mg的上市申请已获FDA优先审评，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变患者。PDUFA日期为 2023年6月27 日。如果成功获批，阿柏西普8mg将成为再生元开发的第2款眼科药物。

本次申请是基于阿柏西普8mg治疗wAMD的III期PULSAR研究和治疗DME的II/III期PHOTON研究的积极数据。

在第48周，两项研究均达到了非劣效性的主要终点，即与每8周给药一次的阿柏西普2mg相比，每12周或每16周一次的阿柏西普8mg在改善最佳矫正视力（BCVA）评分方面显示非劣性，且绝大多数患者能够维持每12周或16周的注射间隔。这两项关键研究的成功意味着阿柏西普8mg制剂可将治疗间隔从每2个月一次延长到每4个月一次。

在这两项研究中，阿柏西普8mg的安全性类似于阿柏西普2mg，且没有患者发生视网膜血管炎、闭塞性视网膜炎或眼内炎这些不良反应。

阿柏西普由拜耳和再生元联合开发。再生元保留阿柏西普在美国的专有权，拜耳获得美国以外的独家营销权。

根据再生元财报，Eylea（阿柏西普2mg）在2022年的销售额达到96.47亿美元，同比增长4%，其中美国地区销售62.65亿美元（再生元独占），美国以外市场销售33.83亿美元（拜耳负责，再生元分得13亿美元）。

本月，拜耳也宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了阿柏西普8mg制剂的上市申请，用于治疗wAMD和DME。

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