速读社丨BMS心肌病潜在重磅疗法3期临床结果积极 Moderna扩展亚洲市场

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关键词：期临床

资讯来源：新浪医药

发布时间： 2022-02-17

整理丨大大怪

共计 21 条简讯 | 建议阅读时间 1.5 分钟

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政策简报

中办、国办：调整国家卫健委职能配置、内设机构和人员编制

16日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布关于调整国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制的通知。通知提及，国家卫健委员会医政医管局更名为医政司，国家卫生健康委员会卫生应急办公室更名为医疗应急司，撤销国家卫生健康委员会疾病预防控制局、综合监督局等。（中共中央办公厅、国务院办公厅）

第七批国采企业开始申报共涉及208个品规

17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，自2022年2月18日起，联合采购办公室开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。此次国采共涉及208个品规，包括阿法替尼口服常释剂型、阿立哌唑口腔崩解片、昂丹司琼注射剂等。（上海阳光医药采购网）

新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）发布

17日，CDE官网显示，为指导新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，CDE制定了《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》要求，经NMPA审查同意，现予发布，自发布之日起施行。（CDE）

产经观察

奇正藏药2021年净利润同比增长94.24%

17日，奇正藏药公布2021年度业绩快报，实现营业总收入17.71亿元，同比增长19.18%；实现净利润7.85亿元，同比增长94.24%。（企业公告）

Moderna计划设立4家子公司扩展亚洲市场

近日，Moderna宣布，公司计划在马来西亚、新加坡以及中国台湾省、中国香港特别行政区开设4家子公司，扩展亚洲市场将帮助公司增强COVID-19疫苗以及未来其他潜在mRNA疗法的制造能力和销售业绩。（新浪医药新闻）

Equillium收购Bioniz Therapeutics

16日，Equillium宣布收购Bioniz Therapeutics。通过此次收购，Equillium将收获Bioniz的BNZ-1和BNZ-2以及包括BNZ-3在内的发现平台。（药明康德）

证监会同意普蕊斯、富士莱医药创业板IPO注册

16日，证监会同意普蕊斯和富士莱医药创业板首次公开发行股票注册。普蕊斯是一家提供临床试验现场管理服务的SMO企业，公司客户主要包括国内外制药公司、医疗器械公司等。富士莱医药主营原料药及中间体、保健品原料的研发、生产和销售，主要经营硫辛酸及衍生物，L-肌肽及衍生物和磷脂酰胆碱及衍生物三大系列产品。（中国证监会）

北海康成任命胡澜为独立董事

16日，北海康成委任胡澜为独立非执行董事兼董事会薪酬委员会委员。此前，胡澜担任美中宜和医疗管理董事长兼总经理、美中爱瑞肿医院董事长、医大时代科技独立董事及轩和雅致管理咨询执行董事兼总经理。（美通社）

药石科技任命顾震天为质量及注册高级副总裁

16日，药石科技宣布，公司于近日任命顾震天担任质量及注册高级副总裁，全面负责药石科技的质量管理和注册管理工作。（美通社）

美国ACC累计向九安医疗美国子公司支付货款29.5亿元

17日，九安医疗发布公告称，根据合同主要内容中的交货安排，截至美国当地时间15日，公司美国子公司已经就iHealth试剂盒产品向合同对手方交货共计1.77亿人份。美国ACC已经累计向公司美国子公司支付货款4.65亿美元，上述货款已于美国时间16日全部到账，约合人民币29.5亿元。上述合同的履行对2022年度营业收入和营业利润将产生积极影响。（企业公告）

SpliceBio获5000万欧元A轮融资开发治疗Stargardt病方案

17日，SpliceBio宣布完成5000万欧元的A轮融资。融资获得资金将用于推动其基于蛋白剪接的主打在研基因疗法进入临床开发，用于治疗Stargardt病，并且扩展其研发管线，治疗目前尚无法治疗的遗传性疾病。（药明康德）

赛元生物完成近亿元融资用于即用型细胞药物临床研究

16日，赛元生物宣布完成近亿元新一轮融资，本轮融资由济峰资本领投，老股东昆仑资本超额跟投。融资将帮助公司提升研发能力和技术迭代创新，扩充具有国际性竞争力的研发产品管线，把即用型免疫细胞产品等推向临床。（创鉴汇）

药闻医讯

治疗心肌病！BMS潜在重磅疗法3期临床结果积极

16日，BMS宣布，mavacamten的一项3期临床试验获得积极结果。Mavacamten是一款潜在“first-in-class”心肌肌球蛋白别构抑制剂，针对梗阻性肥厚型心肌病的内在病理生理学。在临床期和临床前研究中，mavacamten可以降低心壁应激的生物标志物，减轻过度的心肌收缩力，减少LVOT梯度和增加舒张顺应性。（药明康德）

渤健/Sage突破性口服抑郁新药关键III期研究成功

16日，Biogen/Sage宣布zuranolone治疗重度抑郁障碍患者的CORAL研究到达主要终点，显示出对抑郁症状快速的改善作用，在2周疗程的第3天即观察到了相比安慰剂更明显的疗效。Zuranolone是新一代的γ-氨基丁酸受体的正向变构调节剂。Zuranolone能够同时调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体的功能，恢复大脑内GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡。（医药魔方）

信达PCSK9单抗3期临床达到终点

17日，信达生物宣布，公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体的两项中国关键注册临床研究——CREDIT-1研究（治疗非家族性高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险）和 CREDIT-4 研究（治疗非家族性高胆固醇血症和杂合子型家族性高胆固醇血症），均达到主要研究终点。（Insight数据库）

箕星药业aficamten在华获突破性治疗药物认定

16日，箕星药业宣布NMPA授予aficamten治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病的突破性治疗药物认定。Aficamten是一种用于治疗肥厚型心肌病的潜在新一代心肌肌球蛋白抑制剂。（药渡）

普利制药注射用盐酸万古霉素获得哥斯达黎加卫生部上市许可

16日，普利制药发布公告称，于近日收到了哥斯达黎加卫生部签发的注射用盐酸万古霉素500mg的上市许可。盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林葡萄球菌敏感菌株引起的严重感染。它适用于青霉素过敏患者、不能接受或对其他药物没有反应的患者，以及万古霉素敏感生物引起的对其他抗菌药物有抵抗力的感染。对葡萄球菌性心内膜炎、以及葡萄球菌所致的其他感染包括败血症、骨髓炎、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织感染等有效。（企业公告）

嘉和生物英夫利西单抗即将获批上市

17日，NMPA官网显示，嘉和生物的英夫利西单抗生物类似药上市申请进度「在审批」阶段，有望在近日获得批准。如若获批，这将是国产第3款英夫利西单抗生物类似药。（ NMPA）

现代制药注射用艾司奥美拉唑钠获得药品注册证书

17日，现代制药发布公告称，其全资子公司国药容生收到NMPA核准签发的“注射用艾司奥美拉唑钠”药品注册证书。注射用艾司奥美拉唑钠可作为当口服疗法不适用时胃食管反流病的替代疗法，用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险，预防重症患者应激性溃疡出血。（企业公告）

润都制药盐酸伊托必利片获得药品注册批件

17日，润都制药发布公告称，公司于近日收到NMPA签发的盐酸伊托必利片的《药品注册批件》。盐酸伊托必利片适用于因胃肠动力减慢引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。（企业公告）

乐普医疗MemoSorb®全降解封堵器系统获医疗器械注册证

16日晚间，乐普医疗发布公告称，旗下结构性心脏病医疗器械平台心泰医疗全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®全降解封堵器系统于近日正式获得NMPA批准的医疗器械注册证。（企业公告）