针对HIV-1感染，皮下注射PD-L1抑制剂在美国获批临床

 收藏

关键词：获批临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-05-11

▎药明康德内容团队报道

5月11日，歌礼宣布其引进的抗PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）临床试验申请获美国FDA批准，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈适应症。这也是ASC22获FDA批准开展临床试验的第二项适应症，另一项适应症为慢性乙型肝炎。

公开资料显示，ASC22是一款可皮下注射的抗PD-L1单域抗体，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路发挥治疗作用，具有重建慢性病毒感染患者病毒特异性免疫应答的潜力。2021年11月，歌礼宣布已从苏州康宁杰瑞获得ASC22全球独家开发和商业化权益，用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。值得注意的是，该产品治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期实体瘤的适应症已在中国获批。

此次ASC22获得FDA批准的临床试验是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照的1/2期临床试验，用于评估ASC22在接受抗逆转录病毒疗法的HIV感染者中的安全性、有效性和药代动力学特征。该试验旨在：1）与安慰剂对照，评估ASC22在接受抑制性抗逆转录病毒疗法的受试者中的安全性；2）确定ASC22 1.0 mg/kg每4周给药1次能否改善HIV-1特异性细胞免疫应答；3）与安慰剂对照，评估ASC22对HIV潜伏期逆转的效果。

“ASC22（恩沃利单抗）用于治疗HIV感染的美国临床试验申请获批是我们追求HIV功能性治愈道路上的重要一步。同时，我们期待与艾滋病领域的行业领军企业进行合作。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

据估计，全球范围内大约有3800万人受到HIV病毒的感染。联合抗逆转录病毒疗法（cART）虽然可抑制血液病毒量，但无法治愈HIV感染，几乎所有HIV感染者在停止抗逆转录病毒疗法数周或数月内都会出现病毒反弹。因此，HIV感染患者仍然存在未满足的临床需求。

希望这款抗PD-L1抗体在临床研究中进展顺利，早日为HIV感染患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]歌礼宣布ASC22（恩沃利单抗）美国临床试验申请获批，用于HIV-1感染者免疫重建功能性治愈. Retrieved May 11, 2022, from https://www.prnasia.com/story/360869-1.shtml

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。