本周国内创新药获批、NDA和IND，全球III期临床汇总
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创新药期临床新药临床药NDA获批
资讯来源：药时代 + 订阅账号
发布时间：
2023-06-04
5月30日，康哲药业引进的替瑞奇珠单抗注射液获批上市。替瑞奇珠单抗注射液是一种人源化的lgG1/k单抗，旨在选择性地与IL-23的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放，具有注射次数少、依从性佳、长期安全性与有效性等特点。该产品已在美国、加拿大、澳大利亚、日本等地上市。
2021年7月，康哲药业公布了一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验结果，该研究共入组220例患者，旨在评估替瑞奇珠单抗在中国中度至重度斑块型银屑病患者的安全性与有效性。结果显示：12周时，接受替瑞奇珠单抗治疗组达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI75）的患者比例显著提高，优于安慰剂。
5月31日，NMPA官网公示，批准贝达药业（简称“贝达”）的甲磺酸贝福替尼胶囊上市，用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能够选择性地抑制EGFR T790M突变。2018年12月，贝达与益方生物达成合作，获得贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区的权益，并可独家在合作区域内进行该产品的开发及商业化。该产品是贝达药业第5款获批上市的创新药。
本次获批是基于IBIO-102研究II期临床试验数据，结果显示：在ITT人群中，贝福替尼组经IRC评估的ORR为67.6%，DCR为94.8%，中位PFS为16.6个月，中位DOR为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。34例基线存在颅内靶病灶患者IRC评估的iORR为55.9%，颅内中位PFS目前尚未达到。安全性方面，绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗，大多数不良反应为1级或2级，最常见的治疗相关不良事件是血小板减少、贫血、白细胞计数降低、头痛和皮疹等。
6月1日，亿腾医药宣布二十碳五烯酸乙酯（icosapent ethyl, Vascepa）软胶囊获中国国家药品监督管理局（NMPA)正式批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平（VHTG）。该获批主要以一项III期临床试验积极结果及AMARIN前期所有III期临床研究数据为依据。
REDUCE-IT研究是一项国际性的针对心血管事件的研究，旨在评估Vascepa对基于他汀治疗低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制在41~100 mg/dL，甘油三酯水平升高（135~499 mg/dL之间）已确诊的心血管疾病（二级预防）或糖尿病且伴有1种及以上心血管风险因素（一级预防）成年患者的心血管风险降低作用。结果显示，与他汀类药物加安慰剂治疗相比，Vascepa可以在标准他汀类药物治疗的基础上，继续降低五种主要心血管不良事件复合终点的风险达25%。
6月2日，北海康成的氯马昔巴特口服溶液（maralixibat）正式获批上市，用于治疗1岁及以上Alagille综合征 (ALGS) 患者胆汁淤积性瘙痒。Maralixibat由Mirum Pharmaceuticals开发，2021年北海康成获得在大中华区针对Alagille综合症（ALGS）、进行性家族性肝内胆汁淤积（PFIC）和胆管闭锁（BA）三项适应症开发和商业maralixibat独家授权。
此次批准是基于关键性2b期临床试验的结果，试验结果显示，与安慰剂相比，接受治疗的患者瘙痒显著下降并且维持4年；多个临床参数得到显著改善，包括瘙痒、血清胆汁酸（sBA）、黄瘤、生活质量改善和生长。在整个研究期间，maralixibat耐受良好。最常见的不良事件为腹泻和腹痛；大多数病例的性质为轻度至中度，且为一过性，无导致停药的病例。
6月2日，GSK的多替拉韦钠分散片获批上市，适应症为治疗儿科HIV-1感染。多替拉韦是一款HIV整合酶抑制剂，可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。本次获批的是多替拉韦钠分散片剂，在水中迅速崩解均匀，可用于HIV儿科患者。相对于普通片剂，分散片具有服用方便，吸收快，生物利用度高、不良反应小等特点。
多替拉韦钠片剂已于2013年8月率先在美国上市，2014年1月在欧盟上市，2015年12月进入中国市场，用于治疗成人及12岁以上HIV患者。多替拉韦钠分散片于2020年11月在美国上市，2021年1月在欧盟上市，用于治疗儿科HIV患者。
作用机制：β2-adrenergic receptor激动剂
6月2日，济民可信集团旗下江西艾施特收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液，用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。该药物由旗下子公司上海济煜创新技术药物研究院承担研发，艾施特制药落地生产。
硫酸特布他林属于短效β受体激动剂，能够选择性激活气道平滑肌细胞表面的β2 肾上腺素能受体，达到松弛气道平滑肌的作用；还能通过肥大细胞膜保护作用，抑制肥大细胞脱颗粒、减少组胺和白三烯等炎症递质释放，从而减轻气道黏膜充血水肿、缓解气道痉挛。相对于沙丁胺醇，特布他林对β2 受体选择性更强，且对肥大细胞膜稳定作用大于沙丁胺醇。
上海济煜与艾施特合作打造国内领先的吸入制剂研发生产平台，覆盖雾化吸入剂、干粉吸入剂、吸入气雾剂、鼻用制剂、以及其它粘膜给药制剂等多种剂型，通过局部给药的方式快速、直接进入肺部发挥药效，降低给药剂量，提高药物疗效。
5月30日，施贝康生物/海南皇隆的sbk002片新药上市申请（NDA）获CDE受理，拟开发适应症为预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者、急性冠脉综合征的患者、缺血性卒中患者或确诊外周动脉性疾病的患者。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，施贝康生物已登记开展了多项sbk002用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件的临床试验，对照药均是硫酸氢氯吡格雷片；除规格不同外，用法用量、用药时程均相同。硫酸氢氯吡格雷属于P2Y12抑制剂，通过其活性代谢产物与血小板上二磷酸腺苷（ADP）的P2Y12受体的不可逆结合而抑制血小板的活化和聚集。用于降低，患者心脏病发作、心绞痛或血液循环问题后，患中风、血栓或严重心脏问题的风险。
6月2日，康方生物旗下子公司康融东方医药开发的伊努西单抗注射液的NDA获CDE受理，用于两项适应症的治疗：原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。
伊努西单抗是康方生物与东瑞制药合资公司康融东方开发的创新PCSK9单克隆抗体，，用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。
本次新药上市申请主要基于4项关键注册性研究，包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性临床研究，以及1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究。结果显示：
（1）针对两项适应症的12周短期降脂疗效和52周长期降脂疗效相当，显示了伊努西单抗能够给患者带来平稳持续的良好疗效。
（2）针对各研究间以及各亚组间的疗效结果保持一致。三种剂量给药方案均能使LDL-C较基线水平显著降低，在每个给药周期内最大降幅达65%以上。
（3）针对各研究间以及各亚组间的疗效结果保持一致。三种剂量给药方案均能使LDL-C较基线水平显著降低，在每个给药周期内最大降幅达65%以上。
（4）安全性良好，随着年龄的增长，在安全性方面未观察到显著差异。
5月31日，泽纳仕生物的Obexelimab注射液的新药申请（IND）获CDE受理。Obexelimab是泽纳仕生物Xencor引进，通过Fc改造将FcγRIIb的亲和力增强了400倍，从而更有效的发挥抑制B细胞的效应，以治疗自身免疫病。Obexelimab与CD19和FcƳRIIB同时结合可模拟天然抗原-抗体复合物，并下调B细胞活性，B细胞作为体液免疫的核心，围绕其进行自免药物开发仍有很大的设计空间，该药物即为整合CD19与FcγRIIb两条信号通路的迭代抗体药物。
6月1日，海思科的HSK34890片的IND获CDE受理。HSK34890是海思科自主研发的一款极具开发潜力的小分子药物，能以葡萄糖浓度依赖方式增强胰岛素分泌，改善糖耐量，抑制胰高血糖素分泌，并能够延缓胃排空，抑制食欲及摄食，从而达到降低血糖的作用，拟用于2型糖尿病（T2DM）的治疗。
3、石药中奇：重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液
6月2日，石药中奇的重组抗PD-1全人源单克隆抗体（SG001）注射液的IND获CDE受理。SG001是尚健生物基于纳武利尤单抗开发的一款PD-1单抗，2018年11月，石药集团与尚健生物达成协议，合作开发SG001。目前，SG001开展的临床试验覆盖晚期宫颈癌、三阴性乳腺癌、输卵管癌等多个癌种。目前，SG001已进入III期临床，用于一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌。
6月2日，恒瑞医药的HRS-6209片的IND获CDE受理。HRS-6209为选择性细胞周期阻断剂，可诱导肿瘤细胞发生G0/G1期阻滞，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于晚期恶性肿瘤治疗。
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