汉欣医药│符合中美欧全球申报要求的药品研发和生产一站式服务商

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关键词：药品药研发医药

资讯来源：医药前途汇

发布时间： 2020-08-24

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南京汉欣医药科技有限公司

——上海站展位号：W26-2

南京汉欣医药科技有限公司是一家坐落于江苏生命科技创新园的高科技医药科技企业，是美药星（南京）制药有限公司的全资子公司，注册资本1.06亿元。公司专注于创新药和大分子药物的自主研发，并为客户提供国际化的药品研发CRO/CDMO服务。公司位于江苏生命科技创新园C5幢，拥有13000平米的现代化综合研发大楼，含发酵、纯化、多肽、合成、酶催化、制剂、分析等各类实验室30余间，实验室内有价值近亿元的各类先进仪器，能够完成各类产品的研发、小试和中试，商业化生产则依托于其母公司美药星进行。

汉欣医药目前拥有员工近200人，包括海归博士多名，硕士占比50%以上。公司科研人员占比超过90%，形成了十余支专业化的研发团队，从事生物药、化药、健康产品等多方面的研发工作，是一支有创新能力和高效率的研发队伍。

汉欣医药与多所国内外顶尖大学和研究机构都有良好的合作，与南京大学、中国药科大学、江南大学、南京中医药大学等保持着深度的产学研合作。

发展历程：

2010年

研发团队成立。

2012年

基因重组团队成立。

2015年

协助客户研发的某蛋白酶注射液美国NDA获批。

2016年

制剂团队成立。

2017年

汉欣医药正式挂牌成立。

2018年

协助客户研发的两个化学药和一个多糖药美国ANDA获批；第一个基因重组API在美国申报DMF；独立科研大楼投入使用。

2019年

第一个基因重组API在美申报临床；多个药品和基因重组研发项目团队成立。

合作模式：

技术服务：

以中国价格向客户提供达到美欧要求的CRO/CDMO服务。

临床研究：

利用我方在美欧的临床资源，完成符合美欧要求的临床，客户可利用临床数据进行全球申报。

中美欧国际化申报：

提供中英双语文件，帮助客户进行中美欧国际化申报。

开拓美欧市场：

利用我方美欧市场网络，帮助客户开拓药品海外市场。

投资孵化：

引进配套投资基金投资客户项目。

功能模块/细分：

生物工艺开发（上游）：

依托技术领先的微生物培养开发实验室、中试车间和训练有素的专职研究员，我们的微生物培养工艺技术平台能够提供包括克隆设计，克隆筛选，培养基优化，以及反应器过程控制策略的优化等服务，来达到提高表达量，增强工艺稳健性的目的。上游工艺研发实验室拥有一系列微生物培养生产系统，以及各种先进的过程分析技术。

团队和平台能够同时运行多个处于不同阶段的工艺开发项目。工艺开发团队以及多样化的技术平台能够承接起始于任何不同开发阶段的项目。上游开发团队能够支持的项目类型包括：

♦ 独立项目：

● 克隆设计，宿主和克隆筛选，培养基优化等

● 为不同阶段的项目做起始物料，包括RCB/MCB/WCB制备、检测和鉴定

● 以提高产量和/或产品质量为目的的工艺优化

♦ 支持IND申报的微生物培养工作：

● 菌株构建，工艺优化，放大以及动物安评实验用药生产

● 技术转移至cGMP工厂进行生产以支持全球IND申报

♦ 项目后期的培养工艺开发：

● 技术转移

● 商业化生产的工艺开发，工艺验证

生物工艺开发（下游）

汉欣医药下游工艺开发致力于重组蛋白药物、重组抗体等产品的纯化小试工艺开发，工艺参数优化，工艺放大等服务；可实现多种重组蛋白表达系统（原核表达系统、酵母表达系统、哺乳动物细胞表达系统）表达的各种蛋白的捕获，中间纯化，精制等。

♦ 技术服务包括：

● 各种层析纯化工艺开发和优化

● 各种层析工艺的放大研究

● 层析填料筛选，动态载量测定，填料寿命和清洗研究

● 超限未知杂质的分离纯化、赋值标化

● 重组蛋白样品的制备

● 病毒灭活和病毒去除过滤工艺开发

● 针对各种纯化工艺单元操作的风险和成本收益评估

根据客户需求，工艺开发团队能够基于现有的蛋白下游纯化平台，快速地建立起生产工艺；其产品整体回收率在30%至70%之间，产品特性、工艺及产品相关杂质含量均在可接受的范围内（如抗体产品DNA < 100 ppb，HCP < 100 ppm等）。同样，不论是对于单克隆抗体还是其他种类的蛋白，我们都提供方法转移，开发和优化以满足客户需求，并且可以通过定制工艺满足客户对于产品质量的特殊要求。例如，对于胰岛素等蛋白生物类似药，可进一步降低DNA和HCP的水平。

对于处于临床晚期阶段的工艺及项目，我们可以设计和实施工艺优化和工艺验证，并协助完成申报流程的CMC部分。在下游工艺开发的每个阶段，从最初的工艺设计，到每一步单元操作的优化，直至最终的工艺放大，non-GMP生产和GMP生产的技术转移，我们都将为客户提供巨大优势的服务。

♦ 强大的研发能力：

汉欣医药下游工艺开发部门拥有10数间实验室用于生物药的低压、高压纯化和干燥，并拥有实验室型蛋白纯化系统10数台，以及中试低压及高压纯化仪10数台，这些系统保证了我们能够快速有效的提供客户所需的服务。

制剂工艺开发：

汉欣医药为各种创新药和仿制药提供全套制剂研发服务，包括普通注射剂、特殊缓释注射剂、速释/缓控释固体制剂及外用制剂的研发服务，具体内容包括 (但不限于)：

● 为API生产工艺开发提供制剂相关的前期支持和开发服务；

● 仿制药或生物类似药RLD选择，RLD全面解析；

● 制剂开发关键辅料的筛选；

● 通过统计学实验设计 (DOE) 确定最佳处方及影响因素；

● 基于QbD的生产工艺参数优化；

● 包装材料和容器系统筛选；

● 为GMP生产提供技术转移及工艺放大等支持；

● 开展药物的配伍稳定性研究，包括对稀释效应的评估以及对药液与注射设备相容性的研究等；

开发剂型：__注射剂（包含卡式瓶、预装针、西林瓶溶液、西林瓶冻干粉）；固体口服片剂；外用凝胶制剂。

技术平台：__①重组蛋白/克隆抗体生物药的液体和冻干粉技术平台；②混悬剂、乳剂、脂质体、纳米晶等注射剂技术平台；③固体速释制剂及缓控释制剂处方研究与一致性评价技术平台；④注射剂一致性评价技术平台；⑤包材相容性技术平台。

质量研究：

汉欣医药具备丰富的检测方法开发经验，采用色谱、质谱、光谱等多种检测技术进行各类分析测试，以支持客户对药物研发和生产检测的需求。提供检测方法开发实验设计，进程报告，检测方法验证方案和验证报告。同时承接方法优化，方法转移，质量标准建立等业务。

♦ 分析方法开发：

汉欣医药能够采用色谱技术（GC、HPLC、UPLC）及其他多种检测技术（旋光、UV、IR、MS、MS/MS、TOF、FID、ICP、NMR等），提供完整的分析方法学服务，见下表。

♦ 质谱能力：

♦ 稳定性研究：

汉欣医药可以提供符合国际法规要求的稳定性研究方案设计，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估等综合服务，满足客户多方面需求。

生物分析检测服务:

对单克隆抗体，多肽，疫苗，重组蛋白的分析检测经验丰富，包含生物杂质检测，生物学结构检测，生物学功能或活性检测，且满足IND申报的要求，具体业务服务举例，见表1。

表1：生物检测分析服务

蛋白表征：

汉欣医药能提供多肽及蛋白质全方位、高质量的检测方法，可用于蛋白药物的表征分析及定性定量检测。

原料药：

配备了国际标准的设备和仪器，设有10数间独立实验室，涵盖有多肽合成、小分子合成、酶催化、生物提取等领域。齐全的设备设施和经验丰富的团队极大地增加了我们的研发能力。

消费者健康产品：

汉欣医药提供消费者健康产品开发服务，主要涵盖化妆品、消毒品、保健产品以及食品四个板块。公司已经开发了多款产品并已成功上市，形成了一套从配方开发到产品生产、备案申报上市的操作流程和规范，同时汉欣与多个专业代工厂有着良好的合作关系，可以满足客户全产业链的需求。

原料药生产：

汉欣医药具有配套工厂，其原料药生产设施和厂房基于美国、欧盟和中国cGMP要求设计和建设，并通过美国FDA审查。该生产设施和厂房可为项目提供生产服务。目前我们有数10个生产车间，其中包括多个微生物重组产品的生产车间，每个微生物重组车间拥有独立的微生物发酵、提取和纯化区域。我们可以根据客户的要求，选择不同生产规模的车间。

上游拥有多个1000L和5000L规模的微生物反应器，下游拥有数台低压层析系统（柱直径200cm~1200cm）和数台高压层析系统（柱直径200cm~600cm），可以满足不同客户对原料生产的不同需求。

● 经过验证的内部公用系统。

● A-D级洁净区

● GMP多温度段（-80℃到35℃）仓库

● 动物、微生物和细胞检验

● 两条独立的供电线路

● 备用大型柴油发电机

● 用于关键设备、冰箱和仪器的UPS电源

● 生物垃圾和废水处理系统

♦ 项目管理：

由专职项目经理负责管理客户项目的各个方面。项目经理是项目联系人，与项目/客户专属的CMC负责人一起，协调项目组成员的沟通和互动，确保可交付成果和成本目标按时达成。为便利于整个项目过程中的交流互动，我们欢迎客户在技术转移的过程中现场办公，在项目的关键阶段提供协助，或作为“驻厂人员”。

严格遵循药品生产质量管理规范，以确保持续稳定地产出高质量的产品。