【直播即将开始，请进入直播间】张功臣：ISPE《水和蒸汽系统》指南（第三版）解读！

GMP办公室在线学习平台上线，学员可以在此学习各类GMP培训课程、各国药监法规、技术资料在线阅读和下载等！

以下为线上直播培训课程预告，扫描图中二维码可进入。

ISPE于2019年发布了《制药用水和蒸汽系统》的第三版指南，制药用水系统专家带来他的解读和经验分享！

张功臣，制药行业专家

2020版中国药典通则0261制药用水课题组专家，国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委，制药用水与生物工艺系统“疑难杂症”资深诊断分析师，国际制药工程协会（ISPE）水与蒸汽系统课题培训专家，国家市场监督管理总局检查员培训专家，中国疫苗行业协会设备与材料分会秘书长。

参与编写了国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》，组织编写了《制药用水系统》《Pharmaceutical Water Systems》《制药流体工艺实施手册》《制药除锈工艺实施手册》等专业著作，作为编者编写了《制药工程工艺设计》《绿色制药技术》《药物制剂过程装备与工程设计》《制药工艺验证实施手册》和《制药洁净室微生物控制》等多部教材书籍。

中国最早认知并开发除锈再钝化服务的制药工程专家。主要研究领域为制药用水与生物工艺系统，在生物单抗、蛋白类药物、重组人胰岛素、胰岛素类似物、人用疫苗、兽用疫苗、血液制品、无菌制剂和制药用水系统等方面有着丰富经验，组织设计与实践的国内外制药用水、无菌与生物制品类的项目超1000个。组织设计并实践的无菌与生物制药项目包括上海生物所、兰州生物所、金赛生物、友博生物、康弘生物、药明康德、成都生物所、信达生物、齐鲁生物、华兰生物、通化东宝、健亚生物、申联生物、上海君实生物、宜都东阳光、天士力药业、湖州特瑞斯、莱氏血制、复宏汉霖、凯茂生物、仁会生物、勃林格英格翰、天坛生物、卫武光明生物、荣昌生物、迈百瑞生物、普罗吉生物、新昌药业、海正药业、华海药业、人福药业、马应龙药业、扬子江海岸、哈药总厂、南京奥赛康药业、南京先声药业、美国宝洁、英国利杰时等。

同时GMP办公室在线学习平台招募VIP会员，可免费观看、回放、下载此平台所有资料！

以下为本年度培训计划，全年计划安排直播培训78场，每周至少一场。此外，根据全球药监法规的更新情况，还将额外安排各类法规解读直播培训！

年底将为学员颁发培训证书！

注：空白处时间时间待与讲师安排。

会员权益

• 自开通之日起，平台所有线上课程免费学

• 自开通之日起，平台所有国内法规/指南、国外法规/指南翻译免费阅读，下载

• 自开通之日起，平台所有视频（主要为国外前沿培训视频）免费学

• 每周至少上新1个收费课程，会员免费学习

• 国内外法规及时更新（更新时差＜1个工作日），会员可免费获取，及时方便不遗漏

• 国内外法规解读（更新时差＜1周）

•   国外FDA、EMA等重要GMP法规中英文对照版及时更新（法规出来1-10天内更新中英文对照版）

• 每周至少上新1个直播培训课程，全年直播培训课程不少于52个

企业会员（联系：13728780737，电话同微信）

• 专享优惠：3人以上95折  10人以上9折  20人以上8折  50人以上7折 100人以上6折

• 建立高效能学习组织，营造全员学习的团队文化

• 员工利用业余时间充电学习，学习不影响工作

• 传统培训模式下的1人两天的培训费用， 变为35个人1年的培训机会

• 给每一位员工创造学习提升的机会

导师简介（排名不分先后）

李永康 老师

曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

周立春 老师

药典委员会委员、国家药品监督管理局审评专家库专家，药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

丁恩峰 老师

CFDA无菌等指南编写人之一；资深专家、高级工程师，ISPE 会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；

王彦忠 老师

国家药品监督管理局客座专家。国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，并且主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。

张功臣 老师

制药行业专家。致力于推动中国医药行业的科学发展，服务人类健康，现为2020版中国药典通则0261制药用水课题组专家，国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委，制药用水与生物工艺系统“疑难杂症”资深诊断分析师，国际制药工程协会（ISPE）水与蒸汽系统课题培训专家，国家市场监督管理总局检查员培训专家，中国疫苗行业协会设备与材料分会秘书长。

参与编写了国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》，组织编写了《制药用水系统》《Pharmaceutical Water Systems》《制药流体工艺实施手册》《制药除锈工艺实施手册》等专业著作，作为编者编写了《制药工程工艺设计》《绿色制药技术》《药物制剂过程装备与工程设计》《制药工艺验证实施手册》和《制药洁净室微生物控制》等多部教材书籍，并参与编写了全国高等学校制药工程专业卫生部“十二五”规划教材《化工制图》。

中国最早认知并开发除锈再钝化服务的制药工程专家。主要研究领域为制药用水与生物工艺系统，在生物单抗、蛋白类药物、重组人胰岛素、胰岛素类似物、人用疫苗、兽用疫苗、血液制品、无菌制剂和制药用水系统等方面有着丰富经验，组织设计与实践的国内外制药用水、无菌与生物制品类的项目超1000个。组织设计并实践的无菌与生物制药项目包括上海生物所、兰州生物所、金赛生物、友博生物、康弘生物、药明康德、成都生物所、信达生物、齐鲁生物、华兰生物、通化东宝、健亚生物、申联生物、上海君实生物、宜都东阳光、天士力药业、湖州特瑞斯、莱氏血制、复宏汉霖、凯茂生物、仁会生物、勃林格英格翰、天坛生物、卫武光明生物、荣昌生物、迈百瑞生物、普罗吉生物、新昌药业、海正药业、华海药业、人福药业、马应龙药业、扬子江海岸、哈药总厂、南京奥赛康药业、南京先声药业、美国宝洁、英国利杰时等。

李宏业 老师

国家药品监督管理局(NMPA)培训中心外聘讲师。

天津大学制药工程硕士班外聘药品生产质量管理工程

GMP课程专职讲师。

全国医药技术市场协会国家培训外聘讲师。

全国医药教育协会外聘GMP讲师。

中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。

中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员

湖南省食品药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。

为云南省药监局，苏州药监局，无锡药监局，南京药监局，徐州药监局等进行GMP培训

受邀为天津医药集团，东北制药总厂，哈药集团，鲁南制药，昆药集团，瑞阳制药，四环制药，修正药业，南京先声制药，江西汇仁药业等多家国内知名企业进行专题GMP培训。

许哲毓 老师

知名GMP咨询公司：洛施德GMP咨询总经理。负责多个cGMP咨询项目，客户包括：齐鲁集团，扬子江制药，山东绿叶，山东威高，沈阳兴齐等。过去经历：洛施德企业管理咨询有限公司（新加坡 / 中国上海） 负责东南亚及中国台湾地区业务。负责多个cGMP咨询，差异分析，质量体系建设，与整厂验证项目;多次协助客户通过 FDA/EMEA cGMP 认证;客户包括 Lonza， Pfizer， GSK， Bilcare， Roche等。Pfizer （新加坡）:负责质量保证工作;负责 Computer System GMP Compliance 项目。SAP （USA）:负责制药行业 SAP 系统实施，与计算机验证工作;客户包括 Genentech， Baxter， B. Braun 等 。

戚鉴铭 老师  

1995年开始在辉瑞工作9年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职7年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行。实践经验丰富。戚老师也作为ISPE专家，为年会多次讲授工程项目等课程。

胡士光 老师

高级工程师，一级注册建造师，高级能源审计师，PMP，中欧MBA。曾在诺华制药、雷诺丽特、万达集团等企业负责设备管理工作。在诺华制药主导了动力设备的SAP-PM的建设。在雷诺丽特遵循SAP-PM标准建立了完备的设备维护和维修系统。在万达主持编制了《持有物业工程设备运行及维修保养标准》。具有丰富的设备维护维修的管理理论和实操经验，既能从宏观角度规划建设工厂维护系统，也能从作业层面编制操作规程。协会特聘专家。

吴老师  资深专家，近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验，工作经验涵盖固体及液体制剂领域，目前任职跨国外资企业工程设备总监，有丰富实践经验。特邀专家。

丁老师 大型跨国医药集团运营管理部副总经理，集团质量受权人，集团MAH项目实施主要负责人，深度全程主导MAH各项工作，经验丰富。协会特聘专家。

李老师 新版《药品管理法》起草人之一，国家检查员，检查组组长，境外检查员

吴老师 任职于省级认证中心国家级检查员