从研发到生产全周期供应商管理

关于举办“2021从研发到生产全周期供应商管理专题培训班”的通知

各有关单位：

从新《药品管理法》生效起，药品原辅包的关联审评成为企业申请新药的正式规定。随后，国家又出台了一系列的规定，使得广大新药研发和生产企业在新药申报时，需要对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行详尽的质量研究和供应商管理。

这是国家宏观层面对生产供应链体系的重大要求，也是对我们药品生产企业供应商管理体系的要求。

但是，如何在研发阶段选择合适的供应商？研发早期需要如何管理？进行供应商审计？如何要求供应商审评资料？如何建立质量控制流程？特别是研发阶段同正式GMP阶段应该如何区分？都是大家面临的首要任务。

为此，本单位定于2021年 10月 29日至31日在南京市举办“2021从研发到生产全周期供应商管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

药成材培训在线直播平台

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年10月29日-31日(29日全天报到)

二、主讲老师

1.刘老师  有二十年的质量管理经验 对国内外供应商管理有丰富的实战经验，知名企业高级质量总监，协会特聘讲师

2.丁老师 知名专家 曾任职国内前五医药集团运营管理部副总经理  负责下属25家成员企业审计及生产质量体系管理等工作。

三、会议主要研讨内容（课程安排表）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、国内外法律法规对供应商管理的新要求

1 新药法对供应商管理及关联审评的要求解读

2  2020药典对原辅料供应商的要求

3  2010 GMP对供应商管理的要求

4  对于供应商管理的新趋势：从研发到生产阶段

二、 以风险的方法管理供应商生命周期

1 CDE审评中，关于供应商的常见问题及解决方式

2  研发阶段供应商管理

2.1 早期非GMP阶段的供应商管理要求和操作

2.2 中期中试阶段的供应商管理

2.3 早期研发物料的风险分类和分级案例

2.4 试剂、对照品、供试品等实验化学品管理

2.5 研发试制样品的管理及现场核查要求

3   正式GMP阶段的分组管理

3.1 案例：某企业供应商风险估计SOP

3.2 质量协议的模板以及分类

3.3 不同供应商质量档案的建立及变更控制

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、开展供应商的审计

1   不同类似的供应商，审计的侧重点有何不同

1.1 原辅包供应商

1.2 耗材供应商

1.3 设备供应商

1.4 服务供应商

2    现场审计流程及关键点剖析

2.1 如何建立公司问卷调查清单及相关信息收集体系

2.2 审计团组的组建

2.3 现场审计的流程以及应建立的SOP

2.4  供应商现场审计的关键点风险评估

2.4.1 案例：新建厂房以及老厂房的审计关注

二、供应商的关联审评审批

1. 最新《药用辅料登记资料要求》和《药包材登记资料要求》

2. 新药法下，生产商、供应商的责任与义务

3. 企业如何管理关键供应商的关联审评审批

四、参会对象

制药公司质量、验证、生产、供应链、注册等相关部门人员，企业高层。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中，8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人：李娟15910678046

七、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

如需提前汇款，请转账至以下账号

户  名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778

八、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。李娟15910678046  微信同号

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

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