▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，Turning Point Therapeutics和再鼎医药联合申报的1类新药repotrectinib胶囊获得一项临床默示许可，拟开发治疗携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤。

Repotrectinib是Turning Point公司开发的一款新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是该公司的主要候选药物。今年7月，再鼎医药以高达1.76亿美元的金额获得了该在研药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。

截图来源：CDE官网

通过分析驱动肿瘤进展的基因变异，开发靶向驱动因子的精准疗法，正在成为抗癌疗法开发的重要策略之一。公开资料显示，repotrectinib是一种抑制ROS1、TRK和ALK活性的广谱新一代TKI，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的NSCLC，以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。

2020年7月，再鼎医药宣布与Turning Point公司达成合作，获得repotrectinib在大中华区的独家开发及商业化权。根据协议条款，Turning Point公司将获得2500万美元的现金预付款，最高至1.51亿美元的潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款，以及特许权使用费。

1期临床研究数据表明，repotrectinib用于此前未接受过TKI治疗的ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者的疗效将有潜力成为同类最优：总缓解率达到91％，中位缓解持续时间为23.1个月，中位无进展生存期为24.6个月，并且总体耐受性良好。

根据Turning Point公司 在今年8月发布的数据 ，在 TRIDENT-1 的注册性2期临床试验中期数据分析中， repotrectinib作为单药治疗不同类型的NSCLC和实体瘤患者，取得了积极结果：

• 在ROS1阳性、从未接受过TKI治疗的NSCLC患者中，repotrectinib达到86%（6/7）的客观缓解率（ORR）。

• 在ROS1阳性、接受过一次前期TKI治疗，并且接受过化疗的NSCLC患者中，ORR达到40%（2/5）。

• 在NTRK阳性、TKI经治实体瘤患者中，ORR达到50%（3/6）。

根据 再鼎医药 早前发布的新闻稿，再鼎医药将为repotrectinib的TRIDENT-1 临床2期注册研究启动更多的研究中心。

在中国，作为致癌驱动基因改变， ROS1 重排大约占晚期非小细胞肺癌患者的2％至3％， NTRK 大约占其它晚期实体瘤患者的0.5%。祝贺repotrectinib在中国获批临床，希望其临床研究顺利进行，早日为患者带来治疗选择。

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注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Nov 23，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

[2]再鼎医药和Turning Point宣布就Repotrectinib达成大中华区独家授权合作. Retrieved July 7，2020, from http://www.zailaboratory.com/ch/pressnews/info.aspx?itemid=727&lcid=69
[3] Turning Point Therapeutics Reports Early Interim Data From Registrational Phase 2 Trident-1 Study of Repotrectinib, Provides Regulatory Update. Retrieved August 19, 2020, from https://www.globenewswire.com/news-release/2020/08/19/2080552/0/en/Turning-Point-Therapeutics-Reports-Early-Interim-Data-From-Registrational-Phase-2-Trident-1-Study-of-Repotrectinib-Provides-Regulatory-Update.html