佛慈典故——第二十一期：澳大利亚TGA组织GMP认证

1996年，佛慈制药GMP制剂车间竣工投产，并通过澳大利亚TGA组织GMP认证。

澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration）简称TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构（相当于我国食品药品监督管理局）。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。

TGA的职能包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等。

TGA对药品的监管注重在以下三个方面：

1）  药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。

2）  药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。

3）  市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。

众所周知，澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。

通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可，同时表明公司的GMP管理水平已经步入了与国际标准全面接轨的新阶段。

高品质的药品来自于高标准的质量管理。多少年来，用心做好药的信念一直扎根在每一个佛慈人心中。积极接受国际药品认证，对于佛慈制药提高药品 GMP 管理水平，提高药品质量有着重要的意义。

佛慈制药将秉持“国药佛慈，慈心好药”的信念，借助国际认证提高佛慈制药质量管理能力，提升产品市场竞争力，做到质量管理国际化、标准化、动态管理，积极面对新的挑战！

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