邵凌云：集聚产业链资源，突破关键核心技术

第一届粤港澳大湾区中医药高质量发展峰会

　　“目前，中国医疗器械市场仅占医药市场总份额的14%，但医械在全球医药市场的占比却达42%，这说明国内医械市场潜力巨大。不过，中国医械各领域主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备与进口产品分庭抗礼的实力。”9月10日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司副总经理邵凌云在第一届粤港澳大湾区中医药高质量发展峰会上如是说。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司副总经理

邵凌云

　　

　　他指出，我国在注射泵、冠脉支架、生化试剂等领域目前已完成进口替代；而血球、麻醉机、呼吸机、超声等领域已完成技术突破，但尚未完成进口替代；在骨科关节、免疫、放疗、血透、内窥镜等至今没有完成技术突破，亟待创新升级。

　　 　　

市场规模增长迅速

但与国际水平差距明显

　　

　　随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求持续提升。全球范围内长期来看医械市场将保持增长趋势。2020-2024年全球医械销售额复合增长率预计为5.6%。据EvaluateMedTech预计，2021年全球医械市场容量将达5043亿美元。

　　

　　在此背景下，中国医械市场规模增长迅速，全球占比不断提高。据《中国医疗器械行业发展报告（2020）》显示，医械市场规模在2006年只有576亿元，而2020年达到8500亿元，同比增长35.2%。预计2022年达到1万亿元，全球占比28%。

　　

　　但中国医疗工业整体仍处于初级阶段，目前发达国家药械占GDP总额的比重1:1.2，而中国药械则为1:0.15，差距较大。我国医疗工业体现出“小、散、低”的特点。目前国内医械生产企业约1.8万家，平均产值约4000万元。Ⅲ类设备企业1977家，Ⅱ类设备企业10033家、Ⅰ类设备企业8232家。巨大的剪刀差反映我国出口中低端为主，进口高值耗材及高科技诊断设备为主。

　　

　　根据《粤港澳大湾区发展规划纲要》，2030年湾区健康产业GDP总量将达2.5万~3万亿元的规模。截至2020年底，湾区医械生产企业共4154家，全国占比16.33%。其中，可生产第一类产品的企业2701家，生产第二类产品的企业2126家，生产第三类产品的企业265家。湾区医械产业2019年总产值过1250亿元，占全国16.67%，位居全国第一。

　　

　　此外，湾区有效产品注册量26250件，同比增长29.79%，全国占比14.03%。其中，体外诊断试剂、注输、护理和防护器械及物理治疗器械居多。迈瑞在监护、麻醉、呼吸，生化分析等体外诊断及医学影像等三大业务领域全球领先。

　　 　　

强化区域协同创新

探索建立合作新型模式

　　

　　目前，湾区医械产业已形成自身特色：重点发展需求量大、应用面广的医械，如医学影像设备、体外诊断仪器及试剂；同时着力在突破核心部件及关键技术，尤其是医学影像设备数字化探测器、超声探头、超导磁体等关键技术部件；在深入基础学科研究的基础上，加强植介入类产品研究，在加快发展植入、介入、表面改性技术及相应的生物医学材料，推动生物三维打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。

　　

　　邵凌云认为，大湾区创新发展迎来新机遇。一是创新服务新机制。广东省药监局持续实施医械创新优先通道，强化放管服改革；二是创新助力新平台。国家高性能医械创新中心落户深圳，有利于创新资源融合，突破核心技术；三是区域发展新举措。国家药监局发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进湾区药品医械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医械合作新模式。2020年底，国家药监局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心落户深圳，有力强化湾区药品医械科学监管。

　　

　　因此，建议接下来要合理规划产业，配套政策紧扣产业环节，推动湾区内资源协调，加快完善创新服务体系，并购整合提升企业质量。其次是充分统筹谋划产业分布，完善上下游企业供应链，强化协同发展。加大对重点企业、短板品种的支持力度；再者，推进使用港澳药品医疗器械试点工作；推广医疗器械注册人委托模式；推动临床试验伦理互认机制；突出发展智慧医疗产业，多维创新。

编辑：陈雪薇

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