2021年，创新和科学合作推动了FDA仿制药计划

文 | Sall y Choe博士

Sally Choe博士，药物评价和研究中心仿制药办公室主任

 

为患者和消费者提供更多安全有效的药物是FDA的一项公共卫生优先事项。FDA仿制药办公室 (OGD) 的任务是帮助确保高质量、公众可负担得起的仿制药随时可用。目前，美国90%的处方都是仿制药。为了支持仿制药的供应，仿制药计划批准安全、有效、高质量的药物，并在这些药物上市后对其进行监测。

 

2021年是实现这一使命的又一个成功和富有成效的一年，OGD在2月14日发布的年度报告阐述了这些成就。FDA的仿制药计划批准了数百个仿制药申请，即所谓的简化新药申请 (ANDAs) ，以及数千个已批准的ANDAs的补充剂。

 

FDA优先评估被确定为新冠肺炎患者潜在治疗和支持性治疗药物的仿制药申请。与新冠病毒相关的申请包括75份原始ANDAs（其中一些在创纪录的时间内获得批准）以及1200多份补充申请。

 

OGD不但资助了大约2000万美元用于仿制药科学和研究项目。还发布了149份仿制药开发产品特定指南 (PSGs) ，包括54份难以开发的复杂药物产品特定指南，以传达该机构对支持特定仿制药开发所需的最适当方法和证据的想法。

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创新确保公众获得更多负担得起的药物

2021年，OGD建立了科学基础来支持几种仿制药的替代生物等效性 (BE) 方法，包括一种新颖的体外BE方法，使第一种用于治疗眼部手术后眼部肿胀和疼痛的非专利二氟孕甾丁酯眼用乳剂 (非专利Durezol) 的高效开发、评估和批准成为可能。

 

另一项创新是于2021年批准了首个非专利帕利哌酮棕榈酸酯缓释注射用悬液 (非专利Invega Sustenna) ，这是一种长效注射产品，用于成人精神分裂症的急性和维持治疗。FDA为药代动力学研究设计和BE评估开发了建模和模拟方法。在向FDA提交申请之前，申请人申请了新的研究方法。

 

在另一个例子中，OGD批准了第一个复杂的非专利ferumoxytol注射剂 (非专利Feraheme) ，这是一种治疗缺铁性贫血的非肠道铁产品。OGD在特性描述和先进的BE研究设计方面的科学投资对这项批准至关重要。

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科学和监管合作推动指针

科学和监管合作帮助OGD创造了新的方法，支持2021年许多仿制药产品的及时评估和批准。

 

FDA与马里兰大学和密歇根大学 (复杂仿制药研究中心) 合作，通过合作举办讲习班，与世界各地数以千计的利益相关方进行了接触，促进了有关科学和创新研究的对话，并产生了对开发复杂仿制药至关重要的知识。

 

此外，国会设立的竞争仿制药 (CGT) 计划的持续实施帮助OGD在2021年实现了一个里程碑——批准了100个指定为CGT的药物的ANDAs。仿制药的CGT途径有助于激励“仿制药竞争不足”的药物进入市场。这一里程碑标志着该项目正在实现其目标——在以前几乎没有竞争的市场领域开发和销售安全、有效的仿制药。

 

在全球范围内，OGD的合作工作包括启动FDA和欧洲药品管理局联合试点项目，为复杂仿制药产品的开发商提供平行科学建议。该试点项目允许这两个机构的评估人员同时向开发复杂仿制药的制造商交流他们对科学问题的看法。这有助于缩短这些重要产品获得监管部门批准的时间。FDA还启动了全球仿制药集群，这是首个由主要监管机构围绕仿制药开发相关主题加强科学协调的论坛。

 

2021年，尽管面临着新冠疫情带来的独特挑战，OGD仍继续创新和开展科学研究，以推动FDA仿制药项目向前发展。作为一个以结果为导向的组织，OGD聘请最好的专家，强调最佳实践，将研究转化为可操作的指导。预计2022年整个仿制药项目都将继续增长。