【PRO观点】第一三共/阿斯利康乳腺癌ADC药物Enhertu在华获批

图1：NMPA官网

Enhertu此次在国内获批是基于III期临床试验DESTINY-Breast03（NCT03529110）的积极结果，该临床试验是全球首个且目前唯一在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中头对头对比的ADC药物并取得阳性结果，是一项随机、开放注册全球III期临床研究，用于研究评估 Enhertu（T-DXd给药量为5.4 mg/kg体重）与T-DM1在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉醇烷类药物治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。研究结果显示：与对照组相比，在受试者中，Enhertu显示出具有统计学显著性和极具临床意义的OS改善。Enhertu可降低死亡风险36%，显著延长患者中位无进展生存时间达22个月。在所有亚组中，Enhertu治疗效果均能取得明显PFS统计学显著性以及极具临床意义的获益。

图2：https://daiichisankyo.us

据2020年全球癌症数据显示，乳腺癌新发病例约230万，居女性癌症死亡之首。人表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌是一种特殊的乳腺癌亚型，占乳腺癌的15%～25%。相较于其他类型的乳腺癌，HER2阳性乳腺癌具有侵袭性较强，远期预后较差等特点。人表皮生长因子受体2属于HER 家族的一员，是乳腺癌发生和进展的重要驱动基因。HER2的结构始终处于活性构象状态，易与其它家族成员发生二聚化，导致其胞内的酪氨酸激酶（TK）活化，进而激活PI3K/Akt等通路的信号级联反应。通过调控细胞的生长、迁移和分化，使得(HER2)阳性乳腺癌患者的转移、复发和死亡风险几率增加。此次介绍的药物Enhertu是正是靶向HER2的抗体（T-DXd）和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，适用于HER2阳性晚期乳腺癌患者。

据Pharma ONE智能药物大数据分析平台统计，截至目前，针对HER2靶点用于治疗HER2阳性乳腺癌的药物目前已有九种药物已在全球获批上市。

表1:针对HER2靶点用于治疗HER2阳性乳腺癌的药物

图2：中国医药工业信息中心

Enhertu是一种带有化疗药物的抗体组成的偶联物。在与癌细胞靠近之后，Enhertu会将抗体部分靶向并附着于癌症细胞上的HER2靶点。进入癌症细胞后，释放化疗药物进行治疗。同时化疗部分在破坏癌症细胞的同时也会破坏其附近的其他细胞。尽管Enhertu在治疗HER2阳性晚期乳腺癌有着较佳的疗效，但是由于它在作用时亦会伤害到正常细胞，所以并非适用于每个患者，仍需要根据实际情况，根据医生的诊断进行合理用药。

图3：www.enhertu.com/en/her2-low-breast/about-enhertu-and-dosing

Enhertu作为新一代抗体偶联药物此次在中国获批上市，为HER2阳性晚期乳腺癌提供了全新治疗思路，为其更多的患者带来希望。

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