安立玺荣CSF-1R抑制剂EI-1071被FDA授予治疗特发性肺纤维化(IPF)孤儿药认定|新闻稿

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关键词: 治疗抑制剂制剂孤儿药FDA
资讯来源:研发客
发布时间: 2022-08-03

中国上海,2022年8月2日——已处于临床开发阶段的生物技术公司安立玺荣生物医药今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)授予其用于特发性肺纤维化(IPF)治疗的集体刺激因子1受体(CSF-1R)抑制剂EI-1071孤儿药认定(Orphan Drug Designation,ODD)。


安立玺荣生物医药创始人

陈泓恺博士


安立玺荣生物医药创始人陈泓恺博士说:“特发性肺纤维化对患者的生活质量有毁灭性的影响,迫切需要更有效的治疗方法,而孤儿药认定(ODD)验证了EI-1071的临床潜力,或将为患有这种疾病的患者提供了一种新的治疗选择。”


安立玺荣生物医药中国总经理兼临床开发执行副总裁

段晓华女士


安立玺荣生物医药中国总经理兼临床开发执行副总裁段晓华女士说:“基于来自临床前和I期临床研究的数据,我们正在积极准备和加快EI-1071的开发,以解决未满足的医疗需求。”



“孤儿药认定”旨在支持创新候选药物的开发,用于治疗(美国)不足20万人的患者群体或罕见疾病,同时会提供各种激励措施,包括对符合FDA审评标准和要求的临床试验给予税收抵免、申请费用的减免,以及FDA批准后7年的市场独占性。


关于特发性肺纤维化(IPF)

特发性肺纤维化是以肺组织纤维化和肺功能进行性下降为特征的慢性间质性肺病。目前,IPF没有治愈方法,只有两种被批准的药物能减缓但不能阻止疾病进展。平均而言,一旦确诊为IPF,患有IPF的患者只能再多存活3-5年,其治疗产品属于临床急需。


关于EI-1071

EI-1071是一种口服的集落刺激因子1受体小分子抑制剂(CSF-1R),已在美国和中国台湾完成I期临床研究。CSF-1信号在肺巨噬细胞的调控中起重要作用,巨噬细胞驱动IPF的炎症损伤和组织纤维化。在IPF临床前模型中,用EI-1071阻断CSF-1R对肺纤维化有改善作用,改善呼吸功能。除了IPF, EI-1071还可以抑制阿尔兹海默病临床前模型中脑小胶质细胞介导的神经炎症,并正在开发用于治疗阿尔兹海默病,该项目已作为唯一的亚洲区域获奖者两次荣膺美国阿尔兹海默协会Part the Cloud拨云计划的奖励与资助。


关于安立玺荣生物医药

安立玺荣生物医药是由一个具有共同愿景的国际科研和临床团队推动,以开发新一代免疫疗法,满足治疗免疫和神经退行性疾病的临床需求。除了EI-1071, 安立玺荣生物医药还有一款INFγ单株抗体已进入临床开发阶段,正在进行I期临床研究,将用于治疗白癜风和噬血细胞综合症等;公司拥有丰富的创新药物开发管线,其他几个早期候选抗体也在积极开发中。


欲了解更多信息,请访问elixiron.com并在微信公众号(请搜索“安立玺荣生物医药“,二维码见下方)和Linkedin上关注该公司。



联系人:    Janie Chu

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