共计 10条简讯 | 阅读时间约为 5 分钟 ◆ ◆ ◆
2023年6月8日，经国家相关部门批准川大华西
/
威斯克生物研发
的
重组三价新冠病毒（XBB+BA.5+Delta变异株）三聚体
蛋白疫苗（Sf9细胞
）
纳入紧急使用
，这是全球
首个获批紧急使用的针对X
BB等变异株的新冠疫苗，预计未来1-2月，公
众可接种该疫苗。
（来源：
四川大学华西医院官博
）
近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。
伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。（来源：国家药监局）
近日，国家药品监督管理局批准了广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市。
该药品开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标（HAMD-17评分减分率≥50%为有效）有效率组间比较，试验组疗效优于安慰剂组。
该药品益气养阴，宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。（来源：国家药监局）
4｜无上市药物、一季度收入10万元：智翔金泰何以募资近40亿
“0收入”企业的巨额融资计划正在引发市场争议。
6月7日，拟登陆科
创板的智翔金泰发布了网上路演公告。
此番IPO，智翔金泰拟发行0.92亿股募资39.80亿元，投向“抗体产业化基地项目一二期改扩建”、“抗体药物研发”以及补充流动资金等项目的建设。
智翔金泰主攻自身免疫性、感染性和肿瘤三大类疾病，在研产品以单克隆抗体和双特异性抗体药物为主。
其中针对中重度斑块状银屑病适应症的单克隆抗体药物GR1501已进入上市申请阶段，其他产品均处于在研状态。由于无药品上市，目前智翔金泰的主营业务收入为0。如此背景下，智翔金泰的融资计划饱受诟病。（来源：华尔街见闻）
近两年，在生物制药的寒冬期中，有一个赛道却成为国内外投资人、产业界追逐的大热领域。
投资人们把这个数据挂在嘴上：“根据Synbiobeta数据，2021年全球合成生物学领域获得融资总额约180亿美元，相当于过去12年的总和。”
是的，没有谁会轻易拒绝一座金矿的诱惑。合成生物学这一门新兴交叉学科带来巨大想象空间被无限放大，直接塑造了从投资到产业，乃至研究界的一场狂欢。（来源：深蓝观）
6｜近30年来首个！CAR-T疗法或将改写大B细胞淋巴瘤二线治疗标准
近30年来，复发难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的二线标准治疗方案始终如一，即先大剂量化疗，若患者对化疗敏感，再采取自体造血干细胞移植（ASCT）。
但遗憾的是，由于治疗强度较大，仅有一半的患者可接受高剂量化疗，且因为化疗耐药性问题，仅有20%的患者有机会移植成功，简而言之，目前复发难治性LBCL的二线标准治疗方案成功率仅为20%左右，患者有巨大的临床需求未被满足，亟待有新的治疗方案来改变现状。
嵌合抗原受体T细胞疗法（后简称“CAR-T疗法”）在复发难治性血液系统恶性肿瘤中令人惊艳的表现，给复发难治性LBCL患者带来了新的治疗选择，有望实现长期缓解。CAR-T疗法简单来说，就是通过基因工程技术将CAR基因转导到T细胞，使T细胞识别并激活靶抗原的肿瘤细胞，从而杀死肿瘤细胞，达到治疗目的。迄今为止，全球已有多款CAR-T疗法获批用于治疗复发难治性LBCL，如Axicabtagene ciloleucel（Axi-cel）。
根据3期 ZUMA-7 试验的结果，相比于标准治疗，接受Axi-cel治疗的早期复发难治性LBCL患者总生存期明显改善。距患者首例接受随机分组治疗已过去5年，复发难治性LBCL患者生存率、无进展生存期等情况如何？日前，汇聚了全球顶尖临床肿瘤学专家的2023年ASCO年会上，来自美国MD安德森癌症中心的Jason Westin教授公布了3 期 ZUMA-7 试验结果，相关论文也同步发表在全球顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。
（来源：
药明康德）
近期，温州医科大学黄志锋课题组联合上海科技大学沈伟课题组发现，单次侧脑室给予成纤维细胞因子4（icvFGF4），即可在糖尿病小鼠模型中产生7周以上的持久控糖效果。在机制上，icvFGF4会激活下丘脑葡萄糖敏感神经元（GSNs）中表达的FGF受体1（FGFR1），从而促进外周骨骼肌糖吸收，产生持久控糖作用。
更重要的是，研究团队还设计了一种装载FGF4的柔性纳米脂质体，通过鼻腔给药的方式，同样展现了良好的控糖效果，这一发现也为日后研发T2D非侵入性治疗提供了理论依据。
研究发表在《细胞·代谢》上。（来源：奇点网）
8｜多省医保局发文，严查医院“招而不采、采而不用、用而不报”
6月5日，天津市医保局、天津市卫健委发布《关于加强集中带量采购执行情况监测和通报工作的通知》（以下简称《通知》），其中明确，进一步强化药品和医用耗材集中带量采购执行情况监测和通报。
同日，青海省医保局也发布了《关于加强集中带量采购药品和医用耗材中选结果落地执行工作的通知》，其中规定，各市（州）医疗保障局每半年（6月份和12月份）要向省医疗保障局书面报送集中带量采购药品和医用耗材中选结果落地执行监测工作情况汇报，确保集中带量采购中选产品报量准、供量足、用量实。
事实上，早在今年4月山东省就联合省医保局、省工信厅、省卫健委、省药监局 、省公共资源交易中心发布了《关于加强药品和医用耗材集中带量采购全流程管理的通知》，全面开展带量采购药品、耗材的全流程监管。
这意味着，医用药品耗材集采“后环节”监管开始全面落地！统一平台的大数据精准化、实时化监测将覆盖报量、采购、配送、使用全环节，医院采购用量违规，械企断供、配送不达标，将被第一时间发现，实施更为严格的处罚！（来源：新康界）
《通知》称，河南省决定开展医用耗材全国价格联动，首批选取骨科类医用耗材进行试点。价格联动试点相关工作于2023年7月份启动。
此次河南省价格联动范围为：国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码以C03开头的骨科材料，且已在河南省医药集中采购平台挂网的产品。
本次价格联动后，如果联动产品在全国出现更低联动价格的，应于30天内向河南省公共资源交易中心申请降价，省公共资源交易中心应及时调整价格。
也就是说，与以往仅仅通过省级采购平台挂网耗材最低价联动不同，其价格更加公开透明，降价幅度也更大，可以称得上是真正意义上的“全国最低价”。
（来源：
河南医保局
）
10｜市场监管总局集中曝光十起“神医神药”违法广告典型案例
近日，市场监管总局选取已办结的十起典型案例予以曝光，分别是：
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