荣昌生物“泰它西普”即将获批

 收藏

关键词：获批生物

资讯来源：中国医药创新促进会

发布时间： 2021-03-05

本文转载自求实药社

3月4日，根据NMPA 的官网显示，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司的 1 类新药：注射用泰它西普的上市申请（受理号：CXSS1900040）变为在审批，适应症为系统性红斑狼疮（SLE），预计近期即将获批。

泰它西普（Telitacicept）荣昌生物自主研发的靶向 BLyS 和 APRIL 的原创性抗体融合蛋白药物，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。曾于 2011 年获国家药监局批准临床，于2019 年 11 月 13 日在国内报上市，2019 年 12 月 5 日以具有明显治疗优势创新药纳入优先审评审批。2020 年 9 月获美国Ⅱ期临床试验（IND）许可。

2020 年 7 月，荣昌生物发布了 RC18 治疗 SLE 的关键性临床研究结果。结果显示，泰它西普高剂量组 48 周应答率达到 79.2%，安慰剂对照组应答率为 32.0%，相比贝利木单抗疗效更加显著；其安全性方面也表现优异, 病人耐受性良好。

根据Insight 数据库显示，除了系统性红斑狼疮外，目前泰它西普还有包括 IgA 肾病、视神经脊髓炎谱系疾病等多个适应症正在开展临床试验，其中针对类风湿性关节炎、视神经脊髓炎的临床研究已经进入到 Ⅲ 期临床。

点击查看源网页