【PRO观点】致命鼾声|OSA药物研发进展

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关键词：药物研发药物进展药研发

资讯来源：医药地理

发布时间： 2022-11-04

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，顾名思义，是指睡眠过程中发生的呼吸暂停现象。每天全世界有约3000人由于OSA死亡。在我国，据统计，OSA的患病率为3%-4%，在65岁以上人群中患病率高达近40%。目前，OSA常见的治疗方法为气道正压、口腔矫正或手术治疗，暂未发现有效的药物治疗方案。

10月17日，美国制药公司Apnimed宣布，该公司用于治疗OSA的口服药AD109在临床2b期实验中达到了主要终点，44%的患者在使用该药物进行治疗后睡眠暂停次数下降50%，且安全性良好。这是全球首个创新阻塞性睡眠呼吸暂停的口服疗法，对于全球数以万计的OSA患者来说无疑是个好消息。

AD109口服药的研发让小编想起了就在不久前，礼来的GLP-1R/GIPR激动剂新药Tirzepatide在国内获批的全球多中心临床3期研究，用于治疗BMI≥30kg/m2的中重度OSA成人患者。根据中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库中的信息，其OSA适应症的临床试验已经在北京医院开展。

表1: CDE公告中Tirzepatide OSA适应症临床研究信息

信息来源：中国医药工业信息中心

CPM新药研发监测数据库

OSA药物是一条冷门的赛道，也是一条“邪门”的赛道。由于睡眠障碍的相关疾病与精神药的应用密切相关，所以其相关治疗药物也被国家严格监管。从CPM新药研发监测数据库中可以发现，目前，中国唯一获批用于辅助治疗OSA的药物莫达非尼属于我国精神药品品种目录中的第一类精神药物，具有成瘾性大、耐受性强的特点，可能会对患者的神经系统造成不可逆伤害。

另一款已在美国与欧洲上市的OSA药物替洛利生是一款创新选择性组胺3（H3）受体拮抗剂/反向激动剂，由Bioprojet公司研发，琅铧医药在中国代理进行开发、生产等商业化工作。目前，该药在针对阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床研究已在中国陆续展开。

表2: CDE公告中替洛利生OSA适应症临床研究信息

信息来源：中国医药工业信息中心