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作者：林出
微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech
标的公司：Helius Medical, Technologies, Inc.（NASDAQ: HSDT）
Helius Medical Technologies (HSDT) 因美国食品和药物管理局（FDA）批准其便携式神经调节刺激器（PoNS）作为短期治疗多发性硬化症（MS）轻中度症状所致的步态障碍，当日增涨29.71%。该设备仅作为22岁及以上患者的有监督的治疗性运动计划的辅助工具，按处方使用。便携式神经调节刺激器（PoNS），是一种神经肌肉舌刺激器，由一个非植入式装置组成，通过舌头产生电脉冲刺激三叉神经和面神经，以治疗运动障碍。
多发性硬化症是一种中枢神经系统的慢性炎症性自身免疫性疾病，会破坏大脑和身体其他部位之间的通讯。根据美国国家神经疾病和中风研究所的研究，大多数人在20岁到40岁之间出现MS的第一个症状，这种疾病在女性中发生的频率高于男性。多发性硬化症是一种对人有不同影响的疾病，因为它会引起各种症状，如行走和平衡问题，这些问题会干扰日常活动，但通常可以治疗或管理。最常见的步行问题是不稳定，不协调的运动（称为共济失调）由于损害了大脑区域协调肌肉平衡。严重共济失调的人通常受益于使用手杖，助行器，或其他辅助设备。物理治疗也可以减少步行问题。
PoNS装置是一种便携式非植入式装置，可向患者舌背表面提供轻微的神经肌肉电刺激。在患者就诊时，控制器向放在舌头上的喉管发送信号；舌头上的受体通过自然途径向大脑发送数以百万计的神经脉冲。此外，可通过专门为PoNS设备开发的软件查看数据。
FDA通过两项临床研究和对真实数据（RWD）的回顾性分析来评估PoNS装置的安全性和有效性。
20名因多发性硬化导致步态障碍的患者参与了第一项随机、双盲对照试验，其中10名患者使用PoNS装置，其余10名患者使用不提供刺激的假对照装置。主要结果指标是动态步态指数（DGI）。在2周、6周、10周和14周时对DGI进行基线评估。结果显示，PoNS组的DGI评分平均提高了7.95分，且具有统计学和临床意义。
在第二项随机对照试验，对14名MS患者进行了PoNS装置与认知康复和物理康复的效果调查，这些患者不知道他们是否使用了PoNS装置或假对照装置，其中7名患者使用了PoNS装置，另外7名患者使用了假装置。基线评估包括感觉组织任务（SOT）和DGI评分。与基线值相比，PoNS装置组在14周时的SOT得分在统计学上有显著改善。14周后DGI评分分析无显著性差异。
在RWD的临床研究或回顾性分析中未报告严重的安全性不良事件。
脑穿通伤、神经退行性疾病、口腔健康问题、慢性传染病、未经控制的高血压或糖尿病、起搏器和/或有癫痫病史的患者不应使用PoNS设备。因为PoNS装置直接将电刺激传递到舌头表面，所以使用的注意事项与经皮电刺激神经的注意事项类似。如果有活动性或可疑的恶性肿瘤，在近期出血或开放性伤口区域，或在缺乏正常感觉的区域，不应使用电刺激。PoNS设备未经测试，因此22岁以下或怀孕的人不应使用。如果患者对镍、金或铜敏感，则不应使用PoNS设备。
PoNS设备被授予突破性设备名称（Breakthrough Device designation），旨在加速开发和审查设备，这些设备可为威胁生命或不可逆转的衰弱性疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。
FDA已通过De Novo上市前审查途径（De Novo premarket review pathway）对PoNS设备进行了审查，这是一种针对新型低至中等风险设备的监管途径。随着这项授权，FDA正在建立这类设备的特殊控制，包括与标签和性能测试相关的要求。当满足要求时，特殊控制和一般控制为此类装置的安全性和有效性提供了合理的保证。这一行动创造了一个新的监管分类，这意味着具有相同预期用途的同一类型器械可能会经过FDA的510（k）上市申请，设备可以通过证明与先前设备的实质等价性来获得许可。
