▎药明康德内容团队报道

1月3日，复宏汉霖宣布公司开发的贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰）补充申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项妇科肿瘤适应症。这也是继转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌等多项瘤种之后，汉贝泰再度获批用于妇科肿瘤治疗，将覆盖更广泛的患者群体。

宫颈癌和卵巢癌均是常见的妇科恶性肿瘤。全球最新癌症负担数据显示：2020年全世界约新增60.4万例宫颈癌患者，31.4万卵巢癌患者。在中国，近年来妇科肿瘤的发病率逐年攀升，除乳腺癌外，宫颈癌和卵巢癌因高发病率和高病死率尤为值得关注。宫颈癌的发病率和死亡率几乎占全球的五分之一，约15%的早期以及58%的局晚期宫颈癌患者在治疗中或治疗后发生复发；卵巢癌起病隐匿，约70%的患者确诊时已是晚期，复发率极高。上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌是高度血管原性肿瘤，且恶性程度较高、预后较差，严重危害着女性的生命健康。

作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体，贝伐珠单抗可通过特异性结合血管内皮生长因子（VEGF），阻断VEGF与其受体结合，从而抑制肿瘤新生血管的形成，防止肿瘤生长和扩散。目前，该产品已在晚期卵巢癌、宫颈癌等妇科肿瘤的应用中积累了许多循证医学证据，并且被海内外各大指南推荐为标准或一线治疗方案，有效改善以上适应症患者预后和生存质量。

据复宏汉霖新闻稿介绍，汉贝泰在药学、非临床与临床相似性比对研究中均显示与原研贝伐珠单抗高度相似。并且，此次获批的宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，与该药此前已获批适应症作用机理和靶点相同，在前期的临床试验中积累了充分的安全性和免疫原性数据，符合《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等中国法规政策对适应症外推的要求。

[1]汉霖快讯  惠及女性患者，汉贝泰妇科肿瘤新适应症补充申请获批准. Retrieved Jan 4， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/ktZnoyuT18fMhjLjflLcOQ