速递！恒瑞医药JAK1抑制剂新适应症获批3期临床

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关键词：期临床临床获批适应症

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-03-08

▎药明康德内容团队报道

3月7日，恒瑞医药宣布在研JAK1抑制剂SHR0302片新适应症3期临床试验获得中国国家药监局（NMPA）批准，针对活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎。公开资料显示，SHE0302已经在多项适应症的开发上进入3期临床阶段。

SHR0302片为恒瑞医药子公司瑞石生物研发的一款高选择性JAK1抑制剂。JAK是细胞质酪氨酸激酶家族的一员，共有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型。它们在多种I型和II型细胞因子受体的信号级联中具有重要的作用，由JAK介导的信号通路与细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程有关。这些细胞因子或生长因子与细胞膜上相应的受体结合形成二聚体，使得胞质内JAKs发生聚集，临近的JAKs互相磷酸化而被激活。

放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）是以中轴关节及关节周围组织慢性进展性炎症为主要表现的自身免疫性疾病，与强直性脊柱炎（AS）同属于中轴型脊柱关节炎，二者具有许多相同的疾病特征和相似的疾病负担。SHR0302可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望成为活动性nr-axSpA的新治疗选择。根据恒瑞医药新闻稿，目前尚无针对该适应症的同类产品获批上市。

据悉，SHR0302目前正在展开多项临床研究，开发多种自身免疫性疾病适应症。此前，该药已经在针对等的2期临床研究中达到主要终点。目前该药正在针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、特应性皮炎等适应症开展3期临床研究。

根据文献资料，目前nr-axSpA的治疗目标是缓解症状，改善功能，延缓关节破坏，提高患者生活质量。临床治疗nr-axSpA药物主要包括非甾体抗炎药、生物制剂改善病情抗风湿药、传统合成改善病情抗风湿药和糖皮质激素等，该领域存在未竟的临床需求。

希望恒瑞医药这款创新JAK1后续临床研究顺利进行，早日为患者带来更好的治疗选择。

参考资料：

[1]恒瑞创新药SHR0302片又一新适应症III期临床获批.Retrieved Mar 7，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/NLSOZDFtsQMR7O5TWYjrbQ

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