辅助生殖领域全球创新药获得CDE临床批件

近日，杭州育源生命科技有限公司（以下简称“育源”）与瑞士ObsEva S.A.公司联合开发的全球一类新药Nolasiban分散片， 获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，该产品适应症为改善胚胎移植前子宫内膜收缩波异常的 IVF/ICSI 患者的临床妊娠率。育源计划于近期在中国启动一项评估 Nolasiban 分散片在中国健康成年女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 I 期临床研究。

不孕不育已成为继肿瘤与心脑血管疾病之后第三位影响人类健康的重要因素，目前世界范围不孕症发生率达到15%—20%。2021年5月25日，北京大学第三医院乔杰院士、国家卫生健康委妇幼司宋莉司长、四川大学全国妇幼卫生监测办公室朱军教授作为共同主席在The Lancet（《柳叶刀》）在线发表特邀重大报告“A Lancet Commission on 70 years of women‘s reproductive, maternal, newborn, child, and adolescent health in China”（《中国女性生殖、孕产妇、新生儿、儿童和青少年健康70周年报告》）。

根据其分析结果显示，2007—2010年间，我国不孕发病率已从11.9%升至15.5%，2020年，这一发病率将接近18%。辅助生殖三十多年的发展早已成为目前治疗不孕症的常规手段，然而IVF的临床妊娠率和活产率仍有很大提升空间。2022年8月在厦门召开的中华医学会第十五次全国生殖医学学术会议发布的《CSRM年度数据报告》显示，2017—2019年中国辅助生殖活产率分别为42.46%、41.93%和42.39%。

辅助生殖技术的核心是选择优秀的卵子和精子，在体外培养系统中受精并发育成胚胎后，将胚胎移植入子宫腔内以实现妊娠。目前辅助生殖技术绝大多数是围绕母体排卵和实验室技术展开，并在近20年来，都是以仿制药和器械试剂的国产替代为主，针对胚胎着床改善的研究相对较少。

作为一款口服催产素受体拮抗剂，Nolasiban（OBE001）分散片，可通过特定机制降低子宫内膜蠕动、增加子宫内膜血流灌注、改善子宫内膜容受性，在胚胎着床环境改善上有潜在的巨大作用。针对Nolasiban在IVF人群中的安全性和有效性，在国际范围内已经开展多项大规模随机对照临床研究，结果表明，在移植前单次口服Nolasiban具备良好的耐受性，同时使IVF患者的持续妊娠率（移植后10周左右具有胎心阳性妊娠囊的比例），相对安慰剂组患者提高了5%—7%。

未来，这一产品将在辅助生殖领域中，为提高协助生育技术（ART）助孕的成功率提供更多可能。期待Nolasiban的早日上市，让我们共同迎来不孕不育患者的更优选择。

杭州育源生命是一家立足中国、着眼世界的创新型生命科学公司，致力于为中国及全球的不孕不育患者提供高品质的创新药物及服务。该公司自2015年4月成立以来，已与多家全球性生物医药公司建立合作伙伴关系，并已获批上市一款重组人促卵泡激素产品。

2020年1月，ObsEva公司和育源生命签署了一项许可协议，从而在中国开发和商业化Nolasiban。根据协议，育源生命拥有在中国开发和商业化Nolasiban的独家权利，将负责该产品在中国的所有开发和注册活动。

声明：本文不构成任何投资建议，且非治疗治方案推荐。