阿斯利康何静博士：中国管线每年新增10个以上，逐步实现从“并行”研发到“引领”的转变

▎药明康德内容团队报道

“升级为全球研发中心后，我们在中国的研发管线项目每年将新增10~15个； 到2023年，中心在中国的研发投入将达到2020年的2.5倍，团队人数也将增加到800多人； 未来5年内，我们在中国获批的新药或新适应症数量有望达到60~65个，包括15款新分子实体（NME） 。 ”谈及阿斯利康（AstraZeneca）全球研发中国中心近期的发展规划和目标，执掌阿斯利康中国研发的何静博士如是说道。

随着中国生物医药快速成长为全球创新的新兴集群地，越来越多全球性医药公司看好中国的创新研发生态环境，并持续加大在华研发投入。“阿斯利康对于中国生物医药创新的前景始终抱以坚定的信心，全球研发管理层也为中国研发团队的发展壮大不断提供强有力的支持和投入。”在阿斯利康全球研发中国中心近日举办的首届“中国研发日”活动中，何静博士介绍道：“我们将借助自主研发与外部合作的双向优势，加强与本土创新力量的合作，加速打造中国研发创新生态圈，推动中国乃至全球新药研发大步向前。”

何静博士现任阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁。她也是一名专业的医学肿瘤学家，曾在肿瘤领域拥有多年临床医生的实践经验。2006年，何静博士投身进入生物医药行业，开始从事肿瘤临床开发工作。2020年4月，她加入阿斯利康，全面负责肿瘤、呼吸及免疫、疫苗及感染、心血管、肾脏和代谢产品、罕见病产品管线在中国的研发工作。

那么，阿斯利康全球研发中国中心自去年正式开业以来取得了哪些成果，又面临哪些挑战？该中心距离“引领全球研发”还有多远距离？未来还有哪些发展规划和重点研发方向？在近期药明康德内容团队的专访中，何静博士对这些问题进行了深入探讨。

 

图片来源：阿斯利康提供，药明康德内容团队制作 

药明康德内容团队 ：请问首届“阿斯利康中国研发日”有哪些亮点发布？

 

何静博士 ：首先，这是阿斯利康全球研发中国中心举办的首届“阿斯利康中国研发日”活动，也是我们首次面向中国的科研院所、创新药企、临床研究中心等公布自己的研发管线以及未来研发重点，这是第一个亮点。第二，阿斯利康首次将CoSolve创新计划项目引进中国，这是阿斯利康全球的一个开放创新项目，针对的都是行业关心和感兴趣的前沿问题，本次落地中国将招募更多中国创新力量参与全球新药研发。第三，成立阿斯利康研发中国转化医学研究基金，用于支持和鼓励中国临床医生开展基础医学研究及相关转化医学研究，进而在早期研发方面与行业建立长期合作机制。另外，秉持“以患者为中心”的价值观，本次研发日活动也邀请到了患者组织代表，与我们共同探讨如何做到“以患者为中心”的临床开发。

药明康德内容团队 ：请问阿斯利康全球研发中国中心正式开业以来取得了哪些成果？有哪些研发进展希望与业界分享？

何静博士 ：首先我想强调的是，研发是一个需要时间投入的过程。阿斯利康全球研发中国中心从正式开业到现在不到一年时间，很难去界定短时间内的成果。但阿斯利康在中国的研发活动最早可以追溯到2007年，现在取得的成果其实离不开多年以来在不同领域的投入、深耕和积累。

就具体成果而言，一是全球同步研发的项目比重达到90%以上，比过去两年有明显提高，这里同步研发的概念是希望将来在中国与美国同步递交产品注册。二是从过去更多关注在后期开发到现在更多向早期研发拓展。目前，阿斯利康在中国开展的研发项目中约20%为早期项目，其中包括一些加入全球“first-in-human”的研发项目。三是业务版图从以往聚焦临床试验拓展至转化医学和数字化管理等，这些也是未来阿斯利康重点关注的一些方向。

药明康德内容团队 ：刚刚您提到，阿斯利康中国研发管线中大约有20%为早期项目，请问从后期开发向早期研发拓展的过程中，您和团队遇到了哪些挑战？潜在解决方案是什么？

何静博士 ：第一个挑战可能更多是来自企业内部，即如何让全球总部认可中国的早期研发能力，这也是思维模式的转变。过去几年，一方面是中国进行了药监改革，从研发角度给予很多政策支持，并且带来了飞速发展的创新成果；另一方面，阿斯利康中国研发团队本身也取得了一些成果，在全球的话语权不断提高。这些给了总部极大的信心和决心，从而改变公司整体研发布局的思维，相信中国的研发能力有望实现从过去“跟随”到现在“并行”，再到将来“引领”的转变。

第二个挑战可能是对所有医药公司而言，即怎样能够更好地打造一个高效的临床研究体系 。当下，临床研究运行效率已成为影响中国创新的瓶颈之一，我们看到行业、政策监管部门、医院体系等多方已经非常关注这一点。通过合作共同打造更加高效的临床研究体系，能够让宝贵的临床资源得到充分利用，从而回答最具有临床价值的一些科学问题。

药明康德内容团队 ：从科学研究和早期开发的角度，请问目前阿斯利康全球研发中国中心正在关注哪些具潜力的前沿技术或新兴靶点？

何静博士 ：我想从技术层面谈几点。从整个病程来看，如何应用新的分子生物学诊断技术，帮助更快更早地诊断病人，尤其是很多慢性病人，这是我们非常关注的一个方向。从治疗方式来看，阿斯利康的研发管线也是从不同的角度去设计和构建。以肿瘤为例，我们正在探索免疫治疗、靶向治疗、DNA损伤、肿瘤耐药等不同作用机理的创新产品，以期从不同维度对肿瘤进行打击。以慢性病为例，我们也开始研究一些突破性的前沿技术，比如RNA疗法、细胞治疗、基因治疗等。另外，我们还关注非肿瘤领域的精准医学，即运用精准医学的概念帮助精准预测患者对创新疗法的反应。 

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药明康德内容团队 ：在您看来，当下阿斯利康全球研发中国中心距离“引领全球研发”还有多远距离？请问有具体发展规划吗？

何静博士 ：阿斯利康根植中国，我们什么时候能够引领阿斯利康全球研发，离不开什么时候在生物医药行业中国能够引领全球。因为这是一个共同成长的过程，都要来源于中国基础科研水平、科学成果转化及人才的整体提高。现在可能正是一个天时地利人和的阶段，中国正处于创新的大环境。或许行业会遇到一些问题和挑战，但这是探索科学的必经之路。探索科学的道路不是从起点一眼就能看到终点，而是会有一个螺旋式上升的过程。长远来说，我们相信中国将成为一个生物医药产业集群地，或者说是科学突破的集群地。这也是为什么阿斯利康当下仍在不断加强在华研发投入，增加项目数量和团队规模，以及扩张全球影响力的原因。

在具体发展规划方面，主要是做好自身建设，同时尽可能影响到行业发展。过去，阿斯利康中国的研发已经“跟随”总部并成为总部的“一双巧手”，去拓展和交付项目；当下，我们正处于从总部的“一双巧手”往“聪明大脑”转变的过程，期望在未来成为指挥中心的一部分去制定整个公司的研发战略布局和长远规划。

在我看来，要实现目标，首先需要人员能力的提升。这个能力可以从实践工作中获得，不管是中国加入全球早期临床项目，还是由中国引领一些全球早期临床项目，这些都有助于人才储备，帮助他们在将来的全球化格局之下，具备“think globally，act locally（放眼全球，立足本地）”的思维。其次，要实现目标还离不开合作。阿斯利康也希望能够携手中国科研院所、临床研究中心、行业协会等社会各方，共同打造更加有效的研发体系，为患者带来更多真正有科学突破性意义和临床突破性价值的产品。

药明康德内容团队 ：未来5年，阿斯利康在中国的创新药管线预期会迎来哪些关键里程碑？

 

何静博士 ：从药物研发的角度来看，最关键的一个里程碑就是从项目转化成治病的药品（from molecule to medicine）。目前，阿斯利康中国研发管线有150多个项目，研发重点为肿瘤、呼吸及免疫、疫苗及感染、心血管、肾病及代谢类疾病，以及罕见病领域。未来5年，我们预计会在中国获批60~65个新药或新适应症，其中包括15款新分子实体（NME）。

具体而言，在肿瘤领域，除了继续开拓多种治疗方法用于肺癌、乳腺癌、胆管癌、卵巢癌、前列腺癌等新适应症，我们还会重点开发中国患者在全球占比较高的适应症，如胃癌、肝癌等。在其它疾病领域，未来我们还将进一步涉足自身免疫性疾病领域，并在心血管、肾病及代谢疾病领域探索细胞和基因治疗的研发。此外，我们还将以补体系统相关疾病的产品为基石，加快多种罕见病创新药在中国的上市。

药明康德内容团队 ：近年来，行业一直在倡导以临床价值为导向的药物研发。具体到肿瘤、心血管等疾病治疗领域，您认为行业该如何更好地践行这一理念？

何静博士 ：临床价值很难用单一的尺子去衡量，它的评判往往是动态变化的。例如：对于一些患者来说，具有生存获益的时候是有临床价值；对于另一些患者来说，能够显著改善症状的时候也算有临床价值。再如：对于当下还没有治疗药物的疾病，有一个治疗效果稍好的药物就是有临床价值；而对于已经有多种治疗手段的疾病，再去锦上添花的时候需要解决的临床价值又有所不同。因此，谈论临床价值不能空谈或者脱离临床，要真正体现到患者身上，由患者及医生说了算。在清楚了解患者需求的前提下，需要不断在科学领域取得突破，从而帮助患者不断解决临床问题。简单来说，就是科学为重，患者为先，这是一个自然而然的事情，也是做新药研发的初心。

图片来源：123RF

药明康德内容团队 ：随着越来越多新分子药物类型进入临床并越来越接近患者，您预期2030年全球监管机构批准新药的类别是否会与今天有所不同？您预期会有哪些不同？

何静博士 ：根据今年2月IQVIA发布的2021年全球研发趋势报告，新一代生物疗法的研发数量日渐升高，自2016年以来的复合年增长率为27%。目前，全球已有超过800种新一代生物疗法正在研发中，其中以CAR-T及NK细胞疗法、基因编辑、RNA疗法等居多。按照这个趋势，相信2030年监管机构批准的新药类别一定会与今天有所不同，并且这些新一代生物疗法可能会占较大比例。

药明康德内容团队 ：您如何看待合作在生物医药创新生态中的作用和影响？您认为，行业应该如何构建和加速合作来促进创新？您有哪些个人建议？

何静博士 ：药物研发有史以来就离不开合作。其中，最显而易见的就是企业与研究中心之间的合作，我们需要后者帮助验证科学问题。所以，合作其实是药物研发得以开展的一个基本条件。时至今日，合作的方向与类型已趋于多样化和多元化，这是因为临床上想要回答的科学问题更加复杂。这不仅需要行业对科学的认识更加深入，同时随着认识深入，更多以往未知的领域被发现，这又进一步促进新问题的提出。举例来说，医学的进步离不开对分子生物学的理解，如何认识更多的靶点，怎样开发更好的检测手段把它们检测出来，下一步如何把一些“不可成药”的靶点变成“可成药”，这些问题都需要通过深入合作才能被发现和解决。

回到以临床价值为导向的药物研发，前面提到临床价值的评判是动态变化的。那么，如何预测现在研究的项目在未来5~8年的时间里仍有临床价值，离不开生物医药公司与医院、研究中心等不同参与方的合作，并在早期制定研发策略的时候就将这些问题考虑进来。此外，要回答临床上的科学问题，还需要通过合作获得更多的早期发现和对疾病本身有更好的理解。

药明康德内容团队 ：您为什么会进入医药行业？一路走来，您有没有一些值得分享的经验或心得？

何静博士 ：对我而言，进入医药行业是一个比较自然的职业转变。在这之前，我曾做了8年的临床医生。2003年前后，我以医院“研究者”的身份开始参加国际多中心临床研究，这是从另一个角度看待药物和疾病。因为医生要面对和解决的是患者个体问题，而临床试验是通过抽样调查去回答一个基于群体的问题。在经历这个转折点后，我在2006年离开医院加入生物医药公司。从那之后到现在，我绝大部分时间都在药物研发相关领域。

一路走来，我的一个心得就是要对科学保持一种热情、好奇和敬畏。对科学有热情和好奇，就是想知道这个事情是怎么回事，如果换一种方法处理是否会有不一样的结果。这些其实就是创新的来源，创新就是不走寻常路。对科学有一颗敬畏心，就是清晰地认识到会有超越自己认知范畴的未知科学领域需要探索。这个心得也指导着我在研发道路上越走越开心。

另一个感受是，药物研发无论对社会还是个人都是一个非常有价值的工作。过去多年，我也曾经历过3期研究未获积极数据的事件，但这不代表研究的失败。因为无论研究结果如何，它都回答了一个关键问题，那就是研究药物或者治疗方案是否安全和有效。更重要的是，个人可以在研究中不断学习和积累经验，然后应用到下一个研发项目中，这也是知识迭代的一个过程。

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