关注杜丨FDA批准首个肺癌双特异性抗体靶向疗法

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关键词：靶向抗体癌FDA批准FDA疗法

资讯来源：同写意

发布时间： 2021-05-24

“关注杜”是同写意法规俱乐部理事长，前FDA药品审评官杜涛博士为同写意打造的精品专栏，本专栏将用最快的速度对今后FDA批准上市的新药和新的治疗方案进行专业解读。

2021年5月21日，美国FDA宣布批准了强生旗下杨森（Janssen）公司开发的EGFR/MET双特异性抗体疗法Rybrevant上市，用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。这是FDA首次批准用于治疗这一多发癌症的靶向疗法。此前，Rybrevant已经获得了FDA授予的优先审评和突破性疗法认定。此次Rybrevant的获批是FDA批准的第三款双特异性抗体药物。

据美国癌症协会公布，肺癌是全球最常见的癌症类型。非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的80%-85%。其中最常见的基因突变是EGFR基因外显子20插入突变，可加速癌细胞的生长和扩散。大约2-3%的NSCLC患者携带EGFR外显子20插入突变。这类患者对普通EGFR抑制剂的应答不佳，治疗预后不良。

Rybrevant（Amivantamab-vmjw）是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。

此次FDA的批准是基于一项有着81名患者的临床试验。参加试验的NSCLC患者携带EGFR外显子20插入突变，在接受含铂化疗后，病人的病情继续恶化。试验结果显示，所有接受Rybrevant治疗的患者中，总缓解率达到40%，中位缓解持续时间为11.1个月，63%的患者缓解持续时间超过6个月。最常见的副作用包括皮疹、输液相关反应、指甲或脚趾甲周围的皮肤感染等。

2018年，全球NSCLC治疗药物市场规模为160亿美元，预计到2026年底将达到约437亿美元，预测期间的年复合增长率将达到13.4%。Global Data预计中国NSCLC市场增长将会最为迅速，到2025年将增长至43亿美元，占全球NSCLC股份的16%。根据Globa Data的数据，Keytruda在2020年的全球销售额为144亿美元，预计在2021年达到174亿美元。2020年，Opdivo的全球销售额为约70亿美元，并有望在2026年之前每年增长5%。到2025年预测期结束时，Global Data 预计，NSCLC在8个主要市场中的销售额将升至268亿美元，复合年增长率为15.7%。可以看出，NSCLC的治疗市场势头不减，市场规模正逐渐扩大。

FDA肿瘤学高级研究中心Julia Beaver博士说：“精准治疗的进步促进了抗癌药物的开发，使得像肺癌这样的疾病可以根据生物标志物被细分，为患者提供更好的药物治疗。” 此次Rybrevant的批准，让携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC癌患者首次拥有了靶向治疗的选择。临床需求决定药物价值。面对庞大的NSCLC市场，Rybrevant的出现不仅将为全球NSCLC患者带来了生存的希望，也将为强生的投资者们带来丰厚的回报。

另外，也想谈几句对双抗药物开发的一点看法。2009年，欧洲EMA批准了全球首个双抗药物Removab，用于治疗恶性腹水。2014年，美国FDA批准安进公司用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病的双抗药物Blincyto。由于这类药物的发展相对缓慢，很多人开始表现出了对双抗药物开发的悲观情绪。此次Rybrevant的获批将使人们能够重新认识双抗药物的潜力和未来。

资料来源

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-subset-non-small-cell-lung-cancer

https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/non-small-cell-lung-cancer-therapeutics-market-100484

https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/non-small-cell-lung-cancer-nsclc-therapeutics-market

https://pharma.globaldata.com/DrugsView/ProductView/?id=PS&ProductId=112554&ProductType=0,1

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