【热点】三分钟检测新冠：FDA批准首个呼吸检测仪

这款呼气式新冠检测仪由 InspectIR Systems 公司研发，其性能在2409个包括有症状和无症状的患者的大型研究中得到验证，研究表明仪器具有91.2%的敏感性（试验正确识别的阳性样本的百分比）和99.3%的特异性（试验正确识别的阴性样本的百分比），这意味着在疾病流行率较低的地区，接受阴性测试的人误差极小。在一项针对omicron变异体的后续临床研究中，该仪器的检测敏感性和特异性也达到类似水平。

该测试可以在收集和分析患者标本的环境下，例如医生办公室、医院和移动测试场所，使用一个随身行李大小的仪器进行，且该测试须由经过培训的合格操作员在州法律许可或授权的医疗保健提供者的监督下进行，在不到三分钟内即可提供结果。

检测仪使用了气相色谱-气体质谱（GC-MS）技术分离和鉴定化学混合物，并快速检测与呼气中化合物，当检测到与新冠感染相关的5种挥发性有机化合物时，就可以返回一个推测的（未证实）阳性试验结果，并用分子试验证实。但FDA也做出提醒，检测结果并且不应被用作治疗或患者管理决策的唯一基础，应做进一步确认。

FDA的设备和放射卫生中心主任 Jeff Shuren 表示：“今天的授权是COVID-19诊断测试快速创新的又一个例子。FDA继续支持新型COVID-19试验的发展，其目标是提高技术，以帮助解决当前的流行病。”

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