第32期资讯丨第二款NGS癌症液体活检伴随诊断大panel获批、转移癌症二代测序指南发布

德国默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono宣布，美国FDA已接受口服MET抑制剂tepotinib的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。适应症为治疗存在MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一申请目前正在FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下接受审评，该项目旨在创建更高效的审评程序，尽早为患者带来安全有效的疗法。

8月27日，拜耳宣布多菲戈®（氯化镭[223Ra]注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。

8月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，基石药业RET抑制剂普拉替尼胶囊（pralsetinib capsules）拟纳入优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。根据基石药业公告，该产品在中国提交的首个新药上市申请，适应症可能为经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

当地时间8月26日，罗氏旗下Foundation Medicine公司宣布美国FDA批准了其泛癌液体活检产品FoundationOne Liquid CDx（F1LCDx）上市，用于多种伴随诊断适应症，包括一种前列腺癌和三种非小细胞肺癌。这是FDA批准的第二款基于NGS的液体活检伴随诊断大panel产品。F1LCDx将于当地时间8月28日在市场上出售。

8月24日，德琪医药宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准ATG-008开展治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的II期临床试验。除此项试验外，ATG-008治疗晚期肝细胞癌(HCC)、晚期非小细胞肺癌(NSCLC)以及与抗PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤及肝细胞癌的临床试验正在中国及其他亚洲地区开展。

近日，专注全球首创新药研发的生物制药公司——阿诺医药（Adlai Nortye）宣布，其有潜力成为“first in class”的口服E型前列腺受体4拮抗剂AN0025与默沙东抗PD-1肿瘤免疫治疗药物KEYTRUDA® (pembrolizumab，帕博利珠单抗)联合治疗多种实体瘤的1b期临床在美国完成首例患者给药。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，信达生物申报的1类生物新药IBI323临床试验申请获受理。这是一款新型LAG-3/PD-L1双特异性抗体，同时也是继抗CD47/PD-L1双抗IBI322、抗PD-1/PD-L1双抗IBI318、抗PD-1/HER2双抗IBI315，及抗VEGF/补体双抗IBI302等产品之后，信达生物又一款即将进入临床阶段的双特异性抗体新药。

8月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，绿叶制药从PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药lurbinectedin在中国提交的临床试验申请获得默示许可，拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌（SCLC）的治疗。

8月25日，转移性癌症患者二代测序（NGS）指南正式发表在ESMO旗下Annals of Oncology杂志。这也是科学界关于NGS使用的第一个指南。

8月21日，多伦多大学的研究人员在Nature Communications上发表其最新研究成果：GLUT1抑制剂可作为RB1阳性三阴性乳腺癌患者的有效治疗药物。

8月21日，JCO在线发表了来自英国伦敦大学皇家马斯登医院等全球多中心、随机对照、III期临床研究（ALTERNATIVE研究）。结果表明，对于HER2阳性且激素受体（HR）阳性晚期乳腺癌经曲妥珠单抗＋化疗治疗失败后不再考虑或无法耐受化疗的绝经患者，拉帕替尼＋曲妥珠单抗＋芳香酶抑制剂与曲妥珠单抗＋芳香酶抑制剂相比，PFS获益显著较大。

8月21日，一项评估纳武利尤单抗联合放疗对比纳武利尤单抗单药治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的II期临床研究结果发表在Journal of Clinical Oncology上。

8月24日，百奥泰发布公告称与百济神州签署授权、分销、供货协议，将其BAT1706（贝伐珠单抗）  相关知识产权及其在中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）的产品权益有偿许可给百济神州。

目前，百奥泰 BAT1706的上市申请已获得国家药品监督管理局的受理，适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

深圳裕策生物科技有限公司近日宣布完成近3亿元人民币C轮战略融资，由元知科技医疗领投，普华资本追加跟资，探针资本担任独家财务顾问。

本轮融资所得主要用于扩大市场覆盖，推动TMB检测大panel产品报证，建立市场化的肿瘤免疫药企临床研究服务平台。

8月21日晚间，润达医疗与华大基因纷纷发布公告，宣布在公立医院精准检验平台共建方面达成“结盟”。

近日，据彭博社报道，华大集团正考虑最早于今年将华大智造在科创板上市，计划IPO募资10亿美元。今年5月，华大智造获得超10亿美金B轮融资。