速递！诺诚健华BTK抑制剂递交新适应症上市申请

 收藏

关键词：上市申请抑制剂制剂适应症上市

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-08-12

▎药明康德内容团队报道

8月12日，诺诚健华宣布，其BTK抑制剂奥布替尼新适应症上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授说：“作为主要研究者，很高兴看到奥布替尼在每天一次150毫克剂量下治疗复发/难治性MZL患者达到了预设的主要研究终点，显示持续的疗效及良好的安全性和耐受性。目前，国内尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治的MZL患者，期待奥布替尼可以填补这一领域的空白。”

MZL是一种常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。按照WHO分类，MZL可分为三个亚型：黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤和脾脏边缘区淋巴瘤。虽然MZL属于惰性淋巴瘤，但是在现有的治疗手段下，仍是不可治愈的恶性肿瘤，尤其是复发/难治性MZL患者的预后更差。公开资料显示，目前临床上尚无公认的MZL标准治疗方法，用于复发/难治患者的挽救治疗选择有限。

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是一款具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。该药于2020年12月在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症，并于2021年底纳入中国国家医保目录。此外，该药用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）的新适应症上市申请也于今年3月获CDE受理。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“MZL是常见的非霍奇金淋巴瘤类型，在所有NHL中占比约7~10%，在老年人中，尤其是80岁以上的老年人中，发病率较高。目前对于复发/难治性MZL的治疗手段有限，奥布替尼有望成为国内首个治疗复发/难治性MZL的BTK抑制剂。我们希望奥布替尼早日惠及亟需创新治疗的MZL患者。”

根据诺诚健华新闻稿，目前奥布替尼正在中国和美国开展单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验。目前奥布替尼正在中国开展治疗边缘区淋巴瘤、中枢神经系统淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症及弥漫性大B细胞淋巴瘤在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。此前，奥布替尼获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。在自身免疫性疾病领域，该产品正在开展治疗多发性硬化的全球2期临床研究，以及在中国开展治疗系统性红斑狼疮、原发免疫性血小板减少症和视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验。此外，诺诚健华还与渤健（Biogen）达成许可及合作协议，后者获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家权利，以及除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利。

参考资料：

[1]诺诚健华奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的新适应症上市申请在中国获受理. Retrieved Aug 12， 2022， from https://mp.weixin.qq.com/s/0LQYZ2SJfuo9PskqEKLCbA

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。